주사제형 '다이너스타트'도 유럽서 권고

관절염 치료제 '쎄레브렉스'(Celebrex, celecoxib) 후속 약물이 미국에서 신약 신청 8개월만에 승인됐다.

파마시아와 화이자社는 COX-2 저해제 '벡스트라'(Bextra, valdecoxib)가 골관절염, 류마티스 관절염 및 월경통 치료제로 FDA의 시판 허가를 취득했다고 19일 공동 발표했다.

지난 99년 경쟁 제품 '바이옥스'보다 먼저 쎄레브렉스를 출시한 양사는 이번 승인으로 다시 한번 시장 선점에 나서게 됐다. 머크도 역시 바이옥스를 이을 '아콕시아'(Arcoxia, etoricoxib)의 FDA 승인을 기다리는 중이다.

바이옥스와 쎄레브렉스는 심혈관질환 위험과 연관이 있다는 연구보고서가 지난 8월 '미국의학협회저널'(JAMA)에 게재된 것과 관련, 일각에서 이들의 차세대 약물이 FDA 허가를 얻기가 힘들지 않겠느냐는 추측이 제기되어왔으나, 이번 조기 승인으로 COX-2 저해제의 안전성이 간접 공인됐다.

5,000명 이상이 참여한 임상시험에서 벡스트라는 표준 진통제(NSAIDs)와 동등한 유효성을 입증하고 위장관에는 보다 안전한 것으로 나타났으며, 특히 심혈관, 신장 합병증 위험의 증가와 관련되지 않았다.

한편 같은 날 파마시아는 발데콕시브의 전구체가 성분인 최초의 주사용 COX-2 저해제 '다이너스타트'(Dynastat, parecoxib)가 술후 급성 통증 치료제로 유럽연합에서 승인 권고됐다고 발표했다.
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