식약청 `한약제제허가관리방안'등 10개법령 연내 정비
의약선진국에 대해 비교우위에 있는 국내 한약분야의 신약자원화 및 한방과학화가 적극 추진된다.
식약청은 금년중에 한약제제의 안전성^유효성 심사기준등의 마련을 위한 `한약제제허가관리방안'을 비롯한 의약품^한약^화장품등 모두 10개 법률에 대해 개정 또는 정비키로 했다. 〈표 참조
식약청이 밝힌 올 법령등 관련규정 정비계획에 따르면, 우선 한약제제허가관리방안의 경우 그간 연구용역을 통해 마련한 한약제제 허가제도 개선안을 토대로 식약청내에 2월중 제도개선실무추진반을 구성해 올 6월까지 개정안 마련과 관련규정 제^개정을 추진한다는 방침이다.
금년중 마련될 한약제제허가관리방안에는 우선 한약제제도 의약품처럼 안전성과 유효성등 과학적으로 허가관리할 수 있는 심사기준이 마련되고 간단한 배합성분의 경우 비타민^감기약 등의 의약품처럼 표준제조기준이 마련돼 허가가 간소화될 전망이다.
식약청은 특히 한약제제의 적극적인 개발 유도를 위해 중장기적으로 한약첩약에서 추출되는 유효성분군을 합리적으로 허가할 수 있는 기준을 마련할 방침이어서 앞으로 한방의약품의 개발이 촉진될 전망이다.
이와함께 원료의약품등록제도 도입을 위해 `약사법 및 약사법시행규칙'을 오는 2월중 개정안을 마련, 6월까지 개정하는등 식약청 업무분야와 관련한 각종 법령 정비에도 나서기로 했다.
화장품시행규칙의 경우 기능성화장품 관련규정등 미비점을 보완하기 위해 2~3월중 태스크포스팀을 구성한 뒤 6월에 개정하고, `생물학적동등성시험 규정'도 임상시험의 피험자 보호를 위해 3월까지 개정을 마친다는 방침이다.
또 신고대상의약품의 확대 및 업무효율화를 꾀하기 위한 `의약품등표준제조기준'과 화장품원료의 확대 및 배합금지원료 추가를 위한 `화장품원료제정기준 및 기준시험방법에 대한 규정'도 6월까지 개정키로 했다.
이밖에도 한약제제의 특성에 맞는 허가규정 마련을 위한 `한약제제허가관리규정'과 임상시험용의약품 제도개선을 위한 `임상시험용의약품승인규정' 역시 6월까지 개정하고, `마약류관리에관한법률' 및 `시행규칙'을 각각 2월 및 6월중에 개정하기로 했다.〈조현철 기자〉
김상일 기자
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