내년 2월 설명회…`User-Fee' 도입^생동시험 강화 등
식약청내에 생명공학제품등 생물의약품의 전담 관리를 위한 가칭 `생물의약품과'의 신설이 추진된다.
또 신약 검토에 대한 전문성 제고와 신속한 업무처리를 위해 내년 중에 `신약신청자 부담제도(User-Fee)'가 도입될 전망이다.
식품의약품안전청은 29일 새해 의약품안전국 업무계획을 통해 생명공학의약품 및 의료기기 등에 대한 상업화 기술개발시 산^학^연^관의 협조체제를 극대화하기 위해 청내에 전담기구를 설립할 방침이라고 밝혔다.
가칭 `생물의약품과'로 신설될 전담조직에서는 유전자치료제^자기세포유래치료제^혈액제제^백신등 생물공학 의약품에 대한 안전관리를 총괄하게 된다.
또 청내에 생명공학제품 개발지원단을 구성 운영하고 이를 외부의 생명공학 및 의약계 전문가와 연결해 신속한 안전성 평가체제를 구축한다는 방침이다.
식약청은 이의 일환으로 내년 2월중 `바이오-테크 산업지원 설명회'를 바이오벤처기업 및 제약사를 초청한 가운데 개최할 방침이라고 밝혔다.
식약청은 또 신약의 빠른 검토와 전문성 제고를 위해 User-Fee제도를 도입키로 하고 최근 보건사회연구원으로부터 제출받은 용역연구결과보고서를 검토, 업계 공청회를 연 뒤 복지부에 관련법령의 개정을 요청키로 했다.
식약청은 이와 함께 개정약사법에서 약사의 대체조제를 생물학적제제로 제한함에 따라 생동성품목을 합리적으로 확대조정할 방침이다.
생동성대상품목으로 지정되면 약효재평가를 통해 약효동등성을 검증받아야 하고 복제신규허가시엔 생동성시험결과 제출이 의무화된다.
이외에 희귀의약품의 원활한 공급을 위해 희귀의약품센터에 직접구매권을 주기로 하고 약사법에 법적근거를 신설하는 한편 센터가 지역별로 지정된 의료기관^약국등 거점판매처에 약을 직접 공급토록 할 방침이다.
또 사회적으로 문제가 야기된 혈액제제의 안전관리를 위해서는 청내에 혈액관련 전담조사팀을 구성하고 선진국 수준의 핵산검사법 도입을 위한 법적근거 마련과 WHO등 다양한 채널과의 혈액매개 전염인자 관리체계도 구축키로 했다.
이밖에도 인체에 위해 가능성이 있는 위해제품의 안전관리를 위한 포괄적 법안을 제정하고 인터넷을 통한 불법의약품의 광고관리도 강화하기로 했다.〈조현철 기자〉
김상일 기자
k31@bosa.co.kr