우선심사 실시 신청 6개월만에 허가 획득

만성 골수성 백혈병 치료제 '글리벡'과 항바이러스제 '리바비린'이 지난 5일 일본 후생노동성 약사·식품위생심의회(약사분과회)로부터 승인신청 6개월만에 허가를 취득했다.

치료효과가 약 90%에 이르는 것으로 알려진 항암제 글리벡은 암세포만 공격하도록 컴퓨터로 설계되어 부작용 발현이 적다는 점에서 전세계의 주목을 받고 있다.

이에 후생노동성은 우선심사를 통해 흔히 1년 가량 소요되는 심사기간을 크게 단축, 약 6개월만에 조기 승인했다.

스위스 노바티스가 개발한 글리벡은 만성 골수성 백혈병의 원인 암세포에서 작용하는 이상 단백질을 억제하고 암을 공격한다. 일본에서만 전체 백혈병 환자의 약 20%인 5,000명이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정. 미국에서는 지난 5월 신청 2개월만에 허가됐다.

이 외에도 후생노동성은 이날 C형 간염 치료제 인터페론과 병용하면 치료효과가 두 배에 이르는 항바이러스제 리바비린에 대해서도 우선심사를 실시, 신청 6개월만에 승인했다. 리바비린은 미국 쉐링 푸라우가 개발, 현재 50여개국에서 C형 간염환자의 표준치료법으로서 병용요법이 허가됐다.

혈중 C형 간염 바이러스의 양이 많은 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서는 리바비린 병용에 따른 바이러스 제거효과가 약 18%인 것으로 나타났다. 인터페론 단독요법은 6~8%.

단, 빈혈 외 태아 기형성 등 부작용 우려가 있어 임산부에게는 복용이 금지되고 있다.
저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지