GMP 의무화 반년 앞두고 독려 차원서
상위 300대 업소 중 미신청 업소 대상
식품의약품안전청이 의료기기 GMP 전면 의무화(2007년 5월 30일)를 6개월여 앞둔 상황에서 매출 상위권 업소에 대한 준비실태점검에 나선다.
GMP 전면 의무화가 시행되면 GMP를 받지 않은 업소들은 의료기기를 판매할 수 없다.
때문에 식약청은 보유품목수가 많아 GMP 준비에 상당기간이 소요되는 상위권 업소의 경우 지금이라도 준비를 시작하지 않으면 의료기기 수급에 차질을 빚을 것으로 예상하고, 독려차 이번 지도점검에 나서게 됐다고 설명했다.
또한 중·하위권 업소의 신청이 내년 상반기에 집중될 것으로 예상되는 만큼, 상위권 업소의 조기신청을 독려해 GMP 심사에 소요되는 행정수요를 분산시킨다는 취지도 있는 것으로 분석된다.
이에 따라 점검 대상은 2005년도 생산 및 수입 실적이 상위 10%에 해당하는 300대 업소 중 아직 GMP 신청을 하지 않은 114개 업소가 될 전망이다.
이들 업소에 대해 식약청은 1차적으로 다음달 20일까지 한달간 점검을 실시할 계획이다. 또 추가 점검이 필요한 업체에 대해서는 2, 3차에 걸쳐 지속적인 점검을 펼친다는 방침이다.
식약청 관계자는 "GMP 준비상황을 점검하는 것이 주된 내용이지만 지도점검 중 품질관리상 국민보건에 위해한 사항이 도출될 경우에는 적극적으로 대처할 계획이다"고 언급했다.
한편, 2004년 5월 30일부터 시행된 의료기기법은 모든 제조 및 수입업소에 대해 GMP를 의무화했다. 다만 법 시행 이전 약사법에 의해 허가받은 기존 업소에 대해서는 3년간의 유예기간을 뒀다. 현재 3000여개 업소 중 GMP 지정업소는 600여개로 2400여개 업소가 아직 지정을 받지 않은 상태다.