전문인력 12명 투입 연말까지 750여건 처리
생동파문 따른 불신해소 방안도 마련·시행
민원처리 지연에 따른 제약업계 애로 해소를 위해 식약청은 전문인력 18명을 투입, '의약민원 해결 TF팀'을 구성·가동에 들어갔다.
또 생동파문과 연루된 생동성시험기관(CRO)이 제출한 결과를 어떻게 처리할 것인가에 대해서도 생동성심의특별위원회를 열어 방향을 정리하기로 했다.
뿐만 아니라 의약품동등성팀과 의약품안전정책팀이 연계해 생동시험 검토결과를 통보하는 방식에서 의약품동등성팀이 직접 회신하도록 한다는 복안이다.
올 연말까지 식약청의 민원을 전담 처리하게 될 인력은 의약품동등성팀 10명을 비롯해 의약품평가부 소속 인원 4명과 행정부서 소속 인원 4명 등이다.
식약청은 의약품부문 인력 대부분이 7개월 이상 생동파문 수급에 나서다 보니 생동시험 승인과 관련된 민원은 물론 인허가, 그리고 제도개선 등과 같은 제약업계의 요청이 700여건이나 밀려 있어 이 같은 결정을 내렸다고 밝혔다.
우선적으로 식약청이 처리키로 한 민원은 생동시험 계획서 564건을 비롯해 결과보고서 144건 등 708건과 인허가 관련민원 등 750여건에 이른다.
더욱이 서류평가와 실태조사의 전문성과 효율성을 높이기 위해서 평가자의 눈높이를 고려한 평가사례를 공유함과 아울러 서류 평가시 착안사항을 작성해 평가자 에 대한 교육을 실시하고, 집중적이 실태조사를 벌이기로 했다.
아울러 대체조제용 생동성시험 관련서류의 검토 결과를 의약품동등성팀에서 민원인에게 직접 회신토록 해 원활한 검토결과를 공유하도록 하겠다고 밝혔다.
식약청은 생동성 파문의 진상 규명에 나서면서 생동과 관련된 제약회사들의 민원을 정상적으로 처리하지 못해 업계에 부담을 주고 있다는 지적을 받아들어 이 같이 결정했다며 민원처리를 획기적으로 개선하는 방안을 마련하겠다고 강조했다.