제약업체 46곳 대상 2차 차등평가도 실시
내년 1월 시행목표로 제도정비 작업 박차
제약산업의 기본 틀을 바꿀 수 있는 중요한 변수로 꼽히고 있는 '새로운 GMP제도' 도입을 추진하고 있는 식약청의 움직임이 빨라지고 있다.
식약청은 특히 기존의 의약품생산시설로는 FTA시대의 국제환경에서 외톨이가 될 수 있다고 보고 내년 1월부터 '새로운 GMP'를 도입하기로 했다.
뿐만 아니라 172개 업체 432개 제형을 대상으로 1차 차등평가를 실시한데 이어 품질관리에 미비점이 나타난 46개 업체를 대상으로 11월 6일부터 2차 차등평가를 실시해 전반적 의약품생산 수준을 높인다는 목표를 세웠다.
식약청은 앞서 의약품관리팀이 주축이 돼 3등급 이하(C, D, E등급) 172개 제약사, 432개 제형을 대상으로 시설품질관리 점검을 벌인 결과 63곳에 대해 행정처분, 149곳에 대해 시정명령 등 행정 조치를 내렸으며 이번 2차 평가는 조직의 확대개편으로 새롭게 신설된 GMP팀을 중심으로 진행된다.
이번 GMP 2차 차등평가는 상반기에 실시한 1차 평가에서 중하위 등급을 받은 곳으로 생산시설 전반에 대한 집중적인 점검이 이뤄지며 제형별 GMP 관리가 제대로 이뤄지지 않는 제약업체는 행정처분 등의 조치가 내려진다,
식약청은 당초 이 달부터 2차 차등평가에 돌입할 계획이었지만, 생동성 결과발표와 국정감사 등 현안 해결하느라 다소 늦은 감이 있다며 점검인력을 전담배치하는 등 최대한 빠른 시간 내에 점검을 끝내도록 하겠다고 밝혔다.
특히 상반기 중 모든 제약사에 대해 평가를 마무리했기 때문에 품질관리가 미미한 업소를 중심으로 다시 한번 평가를 진행하게 됐다고 설명했다.
제약산업의 업그레이드 차원에서 이뤄지는 차등평가제는 평가 진행과정 중에 활발한 시설 개·보수가 이뤄지고, 품질관리 인력이 증원되는 등 의약품 품질관리에 어느 정도 기여했다는 평가를 받고 있다.