35개월 미만 유아 용량 초과 주의…동신·한국백신 각 1품목

식약청이 국공립병원, 의원, 관련기관 등에 최근 인플루엔자분할백신제제에 대해 사용주의를 당부했다.

이번에 식약청이 사용주의를 요구한 백신제제는 한국백신 “플루코박스PF주(프리필드시린지), 동신제약 “동신인플루엔자V백신주(프리필드시린지)" 2종이다.

이는 최근 2개 업체에서 제조·판매중에 있는 상기 인플루엔자분할백신제제를 접종받은 유아에게서 고열이 발생해 이에 대한 사후 조치이다.

이들 백신의 투여량은 △6~35개월 소아 : 0.25mL 1회 주사 △3~8세 소아 : 0.5mL로 1회 주사, △9세~성인 : 0.5mL 1회 주사로 구분되어 있으나 실제 제품의 포장단위는 0.5mL로 되어 있어 6~35개월 소아에게 투여시 정해진 용량(0.25mL)을 초과할 우려가 있다.

식약청은 "이들 제약사에 포장용기 0.5mL를 출하(판매)할 경우 3세 이상에게만 투여되도록 행정지도를 조치했다"며 "일선 병원에서 이들 제제가 안전하게 사용될 수 있도록 해달라"고 협조를 요청했다.

한편 식약청은 이들 백신의 안전성에 대하여 지속적으로 모니터링하고 있으며, 이들 백신과 관련한 문의와 보고는 생물의약품관리팀(전화 : 02-389-6020)과 홈페이지 (www.KFDA.go.kr 분야별정보 중 의약품 → 백신BT방 → 백신BT 이상반응보고)로 하면 된다.

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