기관지정제도-심사위원회 상설화 모색
자료해독·복구 불능 199품목 패널티
땅에 떨어진 생동시험기관의 신뢰성을 회복하기 위해 식약청이 '생동시험기관 지정제도' 도입과 심사위원회 상설화 등 수습책 마련에 나서 관심이 집중되고 있다.
특히 생동조작 품목을 검증하는 과정에서 컴퓨터 원본자료 복구와 해독이 불가능한 것으로 드러난 199개 품목을 시험한 생동기관에 대해서는 법적인 구속력을 떠나서 어떠한 형태로든 패널티를 주는 방안을 마련 중에 있는 것으로 드러났다.
식약청은 특히 당초 원본데이터 자료 복구가 불가능하다고 발표한 128품목과, 추가 수거된 209품목 중 71품목을 합쳐 총 199품목에 대한 처리방안에 고심하고 있다.
이는 법률 전문가들을 통해 법리적 해석을 의뢰한 결과, 생동기관에서 고의적으로 자료를 폐기했는지 여부 등이 명확치 않아 처벌대상에서 제외키로 한 결정에 따른 것이다.
생동조작을 근본적으로 차단하기 위해 식약청은 생동시험기관 지정제도 도입은 물론 시험기관 심사위원회(IRB) 상시설치 및 구성요건 강화와 함께 생동시험기준 강화, 분석기기 자료조작 방지 프로그램 설치 의무화 등의 방안을 마련 중에 있다.
식약청은 생동시험 자료를 고의적으로 해독이 불가능하도록 했다는 증거를 찾기에는 현실적으로 어려움이 많은 만큼 문제의 기관에 대해서는 현지 불시 방문 등을 통해 증거를 찾아내고 또 책임을 묻겠다는 의지를 분명히 했다.
뿐만 아니라 생동기관 지정제도 평가과정에서 패닐티를 주고 또 자료 복구가 안된 품목을대상으로 비교용출시험을 함과 아울러 중간시험과정 모니터링, 현장조사 등을 비롯해 생동성을 재평가하는 방안이 검토되고 있다.
더욱이 생동시험기관 지정제 미도입과 생동시험결과의 신뢰성 보증장치 부족, 식약청 내 생동시험 평가 및 실사인력 부족 등을 해결하는데 주안점을 두기로 했다．
또 문제가 된 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부 및 혈장뇨 등 샘플보관 의무화를 비롯해 제약회사들의 시험기관 감시(Audit) 의무화, 생동성시험 사후관리·평가인력 보강 등도 중요한 과제로 보고 있는 것이 사실이다.