행정소송 취하 대신 감사원에 심사청구 따라
유한양행·대웅제약·CJ등 개량신약 허가 영향
신규염 비만치료제 '슬리머캡슐' 허가 반려에 반발해 식약청을 상대로 행정소송을 제기했던 한미약품이 돌연 행정소송을 취소하고 감사원에 심사청구를 신청 함에 따라 2라운드전이 불가피해 보인다.
리덕틸의 개량신약으로 큰 관심을 모았던 슬리머에 대한 심사청구 결과가 한미약품은 물론 시부트라민 제제로 임상 1상을 진행하고 있는 유한양행과 대웅제약은 물론 황산수소 시부트라민 성분으로 1상 시험 중임 CJ 등 시부트라민 신규염 개량신약 3개 품목에도 영향을 준다는 점에서 관심이 집중되고 있다.
식약청은 특히 이번 소송이 단순히 한미약품만의 문제는 아니라는 판단에 따라 한미약품의 소송취하에도 불구하고 소송을 계속 진행할지에 대한 검토를 진행하고 있는 것으로 전해졌다.
이와 관련 약사출신 박정일 변호사는 통상적으로 소송 취하는 양자간 합의에 의해 성립되는 것이기 때문에, 한미약품에서 소송을 취하 한다고 해도 식약청에서 동의하지 않으면 소송은 계속 진행, 판결에 의해 결론을 내리게 된다는 의견을 피력했다.
이는 한미약품과 또 다른 제약업체에서도 리덕틸(시부트라민)의 염기를 달리한 신규염 개량신약 개발이 진행중이기 때문에 소송 결과에 따라 이들 품목의 허가여부에도 상당한 영향이 있기 때문이다.
만일 한미약품과의 소송에서 식약청이 지게되면 재심사 기간중이라도 유한양행, 대웅제약, CJ등에서 준비하고 있는 개량신약의 허가를 동일하게 내주어야 하는 만큼 단순하게 소송취하에 동의할 수 없다는 입장을 견지하고 있다.
따라서 식약청은 소송취하 동의 여부를 신중하게 검토, 다음주까지 최종 결론을 내린다는 방침이어서 '슬리머캡슐'을 둘러싼 식약청과 한미약품간의 줄다리기는 당분간 계속될 것으로 예상되는 만큼 어떤식으로 매듭지어질지 귀추가 주목된다.
식약청은 앞서 발암성시험자료 미비 등을 이유로 한미약품이 신청한 '슬리머캡슐' 허가 신청을 최종 반려했으며, 한미약품은 이에 반발해 지난 7월 11일 서울행정법원에 '슬리머캡슐 품목허가신청 반려처분 취소 소송'을 제기한바 있다.