歐美 병행 실시-IT 활용 통해 조기 제품화 추진



일본 다케다(武田)약품공업이 7~8년 가량 소요되고 있는 신약 임상시험 기
간을 4년 반으로 단축한다는 계획을 발표했다.

다케다는 미국과 유럽에서의 병행실시와 IT(정보기술) 활용을 통해 임상시
험 기간을 대폭 단축하고 제품화를 서두르겠다는 내용의 이같은 목표를 중
기계획(2001~05년)에 포함시켰다고 2일 아사히(朝日)신문이 보도했다.

임상시험은 소수의 건강한 사람에게 투여해 안전성 등을 확인하는 제1상
시험과, 소수의 환자에서 유효성을 확인하는 제2상, 다수의 환자서 동종 제
제와 비교하는 제3상으로 나뉜다. 일본에서는 4년 전 문서에 의한 시험 동
의를 의무화하는 새 임상시험 실시기준(新 GCP)이 시행되면서 지체현상은
더욱 심화되고 있다.

시험 단축을 위해 다케다는 미국과 유럽, 일본에서 제1, 2상을 실시했을 경
우 일정 기준을 만족시키면 자국에서 제3상을 실시하지 않아도 구미에서의
제3상 데이터를 이용할 수 있다는 데 주목했다. 구미에서 제2상이 진행되는
도중 제3상에 착수해 그 데이터를 자국의 신약 신청에 활용한다는 것.

또한 시험데이터 활용을 쉽게 하기 위해 미국 등 각 거점과 일본 호스트컴
퓨터를 통신회선으로 연결한 네트워크도 구축한다. 데이터를 신청서류로 정
리하는 데만 6개월~1년 걸리지만, 이 정보 네트워크를 활용하면 작업시간을
대폭 줄일 수 있을 전망이다.

한편 지금까지 다케다는 구미 임상시험 선행 등을 통해 제1상 1년, 제2, 3
상 2년씩 총 5년간 모든 임상시험을 완료하겠다는 목표를 세워왔으나 실제
로는 그 이상 걸리고 있다./ 정우용 기자 yong1993@bosa.co.kr
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