검사물질 자체에 문제 제기

판독도 개인별 편차 커

최근 임상검사정도관리협회 학술대회에서 발표됐던 C형 간염 시약검사결과에 대해 제조업체인 에스디가 수긍할 수 없다며 발끈하고 나섰다.

당시 협회가 제시한 자료에 따르면 면역크로마토그래피기법(ICA) 검사의 경우 전체 검사대상 76건 중 결과가 양성으로 나와야 함에도 음성으로 나온 것이 70%(57건)를 상회했다.

이에 대해 에스디는 검사물질 자체에 문제가 있을 뿐만 아니라 판독도 개인별 편차가 크다며 문제를 제기했다.

현재 협회는 C형 간염 항체를 각 특성별로 모아 섞은 후 일정 농도로 희석해 각 기관으로 보내 검사를 실시한다. 문제는 코어, NS1, NS3 등 부분적으로 강조돼 개별적 특성을 가진 항체들이 불균일한 상태로 섞인다는 것. 또한 병원체 활성을 막기 위해 열처리를 하는 것도 단백질 변성을 초래해 부정확한 결과를 낳을 수 있는 주된 원인으로 지적했다.

따라서 에스디는 개별적 특성을 가진 항체들을 섞지 않고 각각 검사해 진단시약이 어느정도의 민감도를 보이는지 확인해야 한다고 강조했다. 현재 이 방법은 WHO에서 사용하고 있다.

이와 함께 에스디는 임신진단키트처럼 두 줄이 나오면 양성으로 판독하는데, 충분한 반응시간을 주지 않거나 흐리게 표시된 경우 음성으로 판독하면 위양성률이 높을 수밖에 없다며 위양성률이 높게 나온 정도관리협회측 자료의 또 다른 문제점을 꼬집었다.

에스디 관계자는 “WHO에서 사용하는 검사법을 사용할 경우 비용이 많이 들기 때문에 현재 혼합법을 사용하고 있는 것으로 생각된다”며 진단시약의 품질관리를 위해서는 국가 차원의 지원이 필요하다는 의견을 내놨다.

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