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기능성화장품 안전성 자료제출 면제될 듯대한약전 기재 등 사용경험 있는 원료 대상
사용경험 없는 원료 필요시 제출 요구 가능

기능성화장품 인정을 더디게 하는 안전성에 대한 자료제출이 면제되는 등 간소화될 것 같다. 식약청은 최근 2개 이상 기능성분이 혼합된 기능성화장품에 대한 안전성 시험자료 범위가 포함된 `기능성화장품 심사에 관한 규정(제6조)'을 적극적으로 개정 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

특히 모든 성분에 대해 하나하나 신체에 바르는 시험자료인 인체누적 첩포시험자료 등 안전성 자료제출범위를 구체적이고 세부적으로 규정하는 한편, 이의 개정도 추진해 나간다는 계획이다. 현재 식약청이 검토하고 있는 심사규정에 관한 대책으로는 우선 각각의 기능성분이 국내 화장품 원료로 사용한 경험이 있는 경우에는 안전성 자료를 제출하지 않도록 한다는 것이다.

따라서 인체 시험자료로서 기능성 평가시 안전성에 관한 내용이 포함되어 있어 부작용에 대한 문제가 발생되지 않는 제품과 기능성화장품 심사 등에 관한 규정 〈별표 4〉에 고시된 기능성분(함량을 초과하는 경우에는 제외)과 대한 약전에 수재된 기능성분(탈크, 안연화 등)을 각각 혼합한 제품으로 제한 한다는 방침이다.

다만 국내에서 한번도 사용한 경험이 없는 원료를 함유하고 있는 제품에 대해서는 인체누적 첩포시험자료 등 안전성 자료가 필요할 때는 제출을 요구 할 수 있도록 한다는 것이다. 한편 식약청은 앞으로 기능성화장품 심사 등에 관한 고시를 개정할 때 이같은 자료제출 면제 내용을 반영해 나가기로 했다.〈한상익 기자〉

김준한 기자  

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