식약청 직제개정 공포…백신·혈액·바이오분야 전담

백신과 혈액제제, 유전자치료제, 세포치료제 등 각종 생물의약품의 허가 및 사후관리와 안전성·유효성 평가를 전담하는 생물의약품과가 식약청 의약품안전국 산하에 새로 신설됐다.

식품의약품안전청은 29일 생물의약품과 신설과 식품·의약품 안전관리 인력을 26명 대폭 증원하는 내용을 골자로 한 식약청 및 소속기관 직제개정령이 29일자로 공포 시행, 내달 중순부터 본격 업무가 개시된다고 밝혔다.

주요 내용을 보면 우선 바이오의약품의 안전관리와 신제품 개발 지원을 위해 의약품안전국에 생물의약품과를 신설(8명)하고 생물학평가부에 연구인력(2명)을 증원했다.

또 부정·불량식품에 대한 기획단속을 위해 식품안전국에 '부정불량식품 중앙기동단속반'(11명)을 설치하고, 유전자재조합식품에 대한 사후관리를 강화하기 위해 안전성평가 인력(5명)을 보강했다.

이와함께 경기북부지역의 식품 의약품 관리를 효율화하기 위해 경인청 관할구역이던 고양시 등 10개시·군을 서울지방청 관할구역으로 조정했다.

이들 10개 시·군은 고양시·의정부시·남양주시·파주시·구리시·동두천시·포천군·양주군·가평군·연천군으로 그동안 이 지역 민원인들이 인천에 소재한 경인청까지 멀리 가야 하는 불편함이 다소 덜어지게 됐다.

식약청은 아울러 오는 2002년도 정기직제 개정안이 행자부 및 기획예산처등 유관부처 협의가 끝났다며, 내년 7월1일부로 생동성시험평가과(6명)·감사담당관실(3명) 등 2개과가 신설되고 기능성화장품 관리(3명)·의약품사후관리(10명)·독성연구소 서무인력 보강(2명) 등 모두 24명이 증원될 예정이라고 발표했다.

생물의약품과 신설 등을 골자로 한 식약청 직제개정안이 공포 발효됨으로써 9월29일자부터 공식적으로 식약청 의약품안전국내에 1개과가 더 늘어나게 됐다.

당장은 과 신설에 따른 인원 세팅과 사무실 마련이 안돼 공식적인 업무에 들어가지는 못하지만 현재 의약품안전국 확장공사를 진행하고 있고 또 추석을 지낸 다음주엔 신임 생물의약품과장을 포함한 사무관 2인, 주사 및 8,9급 인력을 포함해 총 8명의 인적 구성이 마무리될 전망이어서 10월중순부터는 본격적인 업무에 들어갈 것으로 보인다.

가장 중요한 문제는 생물약품전담과가 새로 신설되는만큼 얼마나 초기 업무 관장 및 조직의 짜임새를 잘 갖춰가느냐 하는 것.

특히 사회적으로 관심과 파장이 컸던 백신제제와 혈액제제, 그리고 최근에 관심이 증대되고 있는 세포치료제·유전자체료제 등 바이오의약품의 허가관리가 일원화됨으로 해서 신설된 과의 중요성이 커지고 있다.

생물의약품과의 업무분장규정을 보면, ▲생물의약품 안전관리 종합계획 수립 ▲제조수입 허가에 관한 사항 ▲안전성·유효성에 관한 사항 ▲제제기준 및 시험방법 제·개정 ▲제조품질관리기준 제·개정 ▲세포치료제·유전자치료제 허가 및 임상시험관리지침 제·개정 ▲안전성 정보처리에 관한 사항 ▲생물안전성협약에 관한 사항 ▲생명공학제품 연구지원 ▲생체조직 안전관리 ▲생체세포 및 조직관리 기준에 관한 사항 ▲혈액분획제제 수급조절 ▲제조업·판매업 시설기준에 관한 사항 ▲가격·표시사항·광고 및 유통질서에 관한 사항 등 14가지에 이른다.

따라서 백신 및 혈액제제 메이커인 녹십자·동신제약·제일제당·한국백신·보령신약·글락소스미스클라인 등과 바이오의약품 연구에 치중하고 있는 동아제약·유한양행·대웅제약·LGCI 등 대형메이커와 수백개업소에 달하는 바이오벤처회사들이 신설되는 생물의약품과 업무에 연관된다고 볼 수 있다.

또 그런만큼 새로 신설되는 생물의약품과 과장은 초기에 바람직한 조직체계를 정착시키기 위한 관련실무에 능한 전문가가 발탁되어야 한다는 여론이 지배적이다.
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