全 품목 수거 약효재평가…광고 규제도 검토
'최신 과학수준 유용성 입증 못하면 퇴출' 방침
갱년기 장애 증상을 개선시키는 약물로 알려진 인태반(자하거) 의약품에 대한 정부의 고강도 '목죄기'가 계속되고 있다.
특히 인태반 주사제가 판매액이 급증하면서 안전성이나 약효 등에 대한 전면 재점검에 들어가 그 결과가 주목되고 있다.
식약청의 인태반 의약품에 대한 압박은 지난 주 인태반 수집시 산모 동의나 바이러스 검사 의무화, 각 적응별 임상시험 자료 제출 등 종합대책까지 발표되면서 강도가 높아지고 있는 형국이다.
식약청 관계자는 "인태반 의약품이 40,50대 연령층에서 갱년기 장애 치료제로 폭발적인 인기를 얻고 있으나 바이러스 잔류 가능성이 꾸준히 제기되고 있어 시중에 유통중인 인태반 주사제를 수거 검사중"이라고 11일 밝혔다.
현재 인태반 주사제를 제조 또는 판매업체는 자하거추출물 주사제가 ㄷ사 등 21품목, 자하거가수분해물 주사제가 S사 등 15품목 등 모두 36품목인데 이들 품목이 현재 수거검사를 받고 있는 것으로 보인다.
빠르면 내년 2월경 나올 것으로 예상되는 수거검사 결과에 따라 최악의 경우 무더기 퇴출 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.
식약청관계자는 "이번 수거검사는 약효재평가"라며 "최신 과학수준에서 유용성을 입증하지 못하면 품목허가를 취소할 방침"이라고 밝혔다.
약효 확보를 내세운 정부의 이런 압박은 2003년 7억에 불과한 인태반 주사제 판매량이 1년새 100억으로 무려 14배나 껑충 오른 것과도 무관치 않다.
인태반 경구제가 재작년 30억원에서 작년 20억원으로 오히려 감소한 것과는 대조적이다.
한번 주사에 10만원이 넘는 인태반 제제의 오남용도 문제지만 다소비 품목에 대한 정부의 약효 검증이 필요하다는 판단이 작용하고 있다.
식약청은 이번 약효재평가와는 별도로 인태반 제제의 광고도 규제하는 방안을 마련하기로 했다.
식약청 관계자는 "인태반 의약품이 대부분 처방약인데도 일부 대중지에 건강식품 등으로 둔갑해 편법 광고가 행해지고 있다"고 말하고 "인태반 제제의 과장허위광고를 근절하는 방안을 마련중"이라고 밝혔다.
의약품의 수집-생산-유통 등 전 과정에 대한 정부의 고강도 압박이 계속되고 있는 가운데 약효 재평가가 나오는 내년초 관련업계에 어떤 변화가 몰고 올 지 주목되고 있다.