품질관리기준 제8조 개정 '오해'…설명 나서

GMP 적합성 평가와 같은 날 심사만 가능

지난 21일 개정 고시된 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 제8조와 관련, 업체들이 혼란을 겪고 있어 식약청이 설명에 나섰다.

이 조항은 '품질관리기준의 적합성 평가를 받고자 하는 자가 ISO13485, CE 인증 등에 대한 심사를 함께 신청한 경우 품질관리기준의 적합성 평가와 ISO13485, CE 인증 등에 대한 심사를 동시에 실시할 수 있다'고 규정한 것.

하지만 일부 업체들은 이를 '식약청에서 ISO13485, CE 인증 등을 심사한다'는 것으로 오인해 품질관리기준(GMP) 적합성 평가와 ISO13485, CE 인증을 식약청에 신청해오고 있다.

식약청은 "의료기기 GMP 적합성 평가는 식약청과 산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 화학시험연구원 등 품질관리심사기관이 합동으로 심사하는 것이고, ISO13485, CE 인증 등은 유럽의 인증기관 또는 관련 기관이 실시하는 것이므로 엄연히 다르다"고 설명했다.

이번에 개정된 제8조는 단지 GMP 적합성 평가와 해외 인증을 동일한 날짜에 받을 수 있도록 한다는 취지다. 따라서 ISO 13485, CE 인증 등에 대한 심사는 식약청이 아닌 인증기관 또는 관련 기관에 신청해야 한다.

다만, GMP 적합성 평가를 신청할 때 해외 인증에 대한 심사일자와 동일한 날짜로 신청하면 업체는 중복된 노력을 기울이지 않아도 된다.

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