제약회사外 대학병원·연구소도 청장 승인 후 시행

내년 2월부터 제약회사 뿐만 아니라 종합병원과 연구소에서 수행되는 임상시험도 반드시 식약청장 승인을 얻어 시행해야 한다.

식약청은 일부 대학병원이나 연구소에서 수행되는 임상시험이 피험자에게 최소한 알릴 사항도 알리지 않는 등 윤리적으로 문제가 있다고 보고 임상시험에 대한 정부 감독을 강화해나가기로 했다.

식약청은 이를 위해 지난 8월14일 약사법을 개정, 오는 2002년 2월14일(경과기간 6개월 적용)부터 임상시험 승인제를 시행하기로 한 데 이어 관련단체 추천전문가 등 10인의 대책반을 구성, 하위 규정 마련에 착수했다.

식약청이 이처럼 임상시험승인제를 도입하고 나선 것은 지난해 국정감사에서 김홍신 의원에 의해 일부 대학병원의 불법임상사례가 밝혀졌기 때문.

당시 김 의원은 국내 굴지의 S대병원에서 핵의약품 임상시험을 하면서 피험자 17명 전원에게 임상시험이란 사실과 이 시험이 세계최초로 시험이며 피해보상에 관한 얘기를 일체 하지 않았다고 주장하며 대책을 요구했었다.

식약청 관계자는 종전 약사법에는 임상시험이 제조 및 수입업소의 식약청 승인으로 시행되도록 되어 있어 의료기관은 제외되어 왔다며 의료기관 임상시험이 피험자의 최소 인권을 보장하지 않고 수행되는 경우가 있어 관련제도를 개선해야 할 필요가 지적돼왔다고 말했다.

현재 의약계에서는 대학병원과 제약회사가 정식계약아래 진행하는 정규임상시험 외에도 일반 병의원과의 간이 소규모 임상시험도 종종 있어 간이시험에 대한 규제도 필요하다는 의견이 제기되고 있는 상태다.

식약청은 이에따라 관련협회 추천전문가와 함께 이달내에 약사법 시행규칙과 임상시험 관련규정 초안을 마련, 오는 11월까지 입안예고한 뒤 내년 2월부터는 국내 모든 임상시험을 법으로 규제해나간다는 방침이다.
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