식약청, 2003년부터 GLP자료 제출 의무화

오는 2003년 1월부터 신약허가자료 제출시 독성시험자료를 반드시 GLP(의약품안전성시험기준)기관 수행자료로 제출하도록 의무화된 가운데 국내 GLP기관과 전문가 육성을 위한 정부의 지원이 본격화된다.

식약청 국립독성연구소는 지난 6일 국립보건원 강당에서 '2001 GLP 워크숍'을 개최, 약 300여명의 산·학·연 종사자들이 참석해 성황을 이룬 가운데 GLP시험기관 인증을 위한 실무요령과 평가방향에 대해 설명했다.

식약청은 특히 이날 워크샵에서 GLP의 포괄적 시행은 아직 어려운 점이 있는만큼 단계별 GLP지정 형식을 적극 활용해 업체들이 가장 자신있는 시험항목부터 하나하나씩 지정받아나가는 것이 효율적이며 또 이를 적극 유도할 방침이라고 밝혔다.

첫 발표자로 나선 이희성 의약품안전과장은 GLP 의무화 도입과 관련해 앞으로 국내 GLP 전문가를 적극 양성하고 지원할 수 있는 정부대책을 마련, 최근 무르익는 국내 신약개발 분위기에 맞춰 GLP에 의한 시험을 확충해나가겠다고 강조했다.

이 과장은 또 현재 국내 GLP기관 수는 한국화학연구소·LGCI·유한양행·동아제약 4곳으로 매우 부족한 실정이라며 일부 대학 및 기업에서 GLP 신축에 나서는 곳도 있지만 OECD 수준의 GLP 운영은 경제성이 있어야 하는만큼 정보네트워크 구축에 의한 공동이용방안을 추진하겠다고 덧붙였다.

이어 국내에서 GLP 연구실적이 가장 많은 한국화학연구소의 강부현 박사도 GLP연구기관의 국제적 수준화를 위해서는 우선 수익성이 있어야 한다며 이를 위해선 수탁과제와 자체연구과제 비율이 70~80:20~30% 수준에서 운영돼야 한다고 강조했다.

강 박사는 또한 GLP기관은 GLP에 맞는 조직으로 구성되어야 전략개발, 인적자원관리, 지도자 훈련, 공정한 평가제도, 고객지향적인 마케팅 활동 등도 중요하게 수반되어야 한다고 지적했다.

워크샵은 이외에 OECD회원국의 GLP시험기관 평가방법(국립환경연구소 박광식 박사), Multi-site GLP 운영에 대한 OECD의 정책방향(국립독성연구소 박창원 박사), GLP 실사 경험과 제언(LG 이상균 박사), 신약개발과정에서 GLP적용의 실제(유한양행 문병석 박사), GLP 기관 현장 실사평가 방향에 대한 제언(국립독성연구소, 이선희 과장)에 대해서도 집중 조명했다.

이날 워크숍은 내용이 매우 전문적이었는데도 불구하고 제약업체와 화장품·농약·환경업체 및 연구진·학계교수 등이 대거 참석해 강당 좌석과 빈자리 곳곳을 빈틈없이 메웠다.

참석자들은 99년말 개정된 '의약품등의 안전성·유효성심사에 관한 규정' 중 GLP 의무화 조항이 4년간의 유예기간 끝에 오는 2003년 1월1일부터 시행됨에 따라 정부의 방침과 전문가들의 관점에 높은 관심을 보였다.

첫머리가 'G'자로 시작되는 GMP(제조분야),GSP(유통분야),GCP(임상분야),GLP(전임상분야)기준 중 가장 어렵고 최후에 실시하는 GLP제도가 국내에서도 본격화되고 있다.
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