시판약물의 유효성과 안전성을 일정주기마다 재점검하는 의약품재평가사업이
2002년도에는 피부와 모발 등에 적용되는 외피용의약품을 비롯해 모두 5개 약효군
1,115개 품목에 대해 실시된다.
식품의약품안전청은 31일 시판약물중 약효분류번호 260번(외피용약중 복합제),
290번(기타의 개개 기관용의약품중 복합제), 431번(방사성의약품), 719번(기타의
조제용약중 방사성의약품), 729번(기타의 진단용약중 방사성의약품) 등 5개군을 내년도
재평가대상 의약품으로 최종 확정했다고 공고했다.
이들 약효군을 품목별로 살펴보면 가장 품목 수가 많은 군은 '외피용약중
복합제'로서 전체의 87.8%인 979품목이며, '개개의 기관용의약품'이 2품목, '방사성의약품'이
134품목씩을 차지하는 것으로 나타났다.〈표참조〉
◇2002년도 의약품 재평가 대상 품목 현황
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분류번호 약효분류군
품목수
제조
수입 계
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260 외피용약 중 복합제
261 외피용살균소독제 24
4 28
262 창상보호제 8
- 8
263 화농성질환용제 27
2 29
264 진통, 진양, 수렴, 소염제 264
26 290
265 기생성 피부질환용제 180
5 185
266 피부연화제(부식제를 포함) 34
10 44
267 모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제)
11 1 12
268 욕제 -
1 1
269 기타의 외피용약 364
18 382
290 기타의 개개의 기관용의약품 중 복합제 2 -
2
431 방사성 의약품 64 44 108
719 기타의 조제용약 중 방사성의약품 1
- 1
729 기타의 진단용약 중 방사성의약품 14
11 25
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총계 품목수 993
122 1,115
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또 이들 제품을 생산·판매하고 있는 제약업체 수는 모두 174개업체로서
해당업소들은 재평가 실시를 위한 안전성·유효성 자료를 금년 연말인 12월31일까지
식약청에 제출해야 한다고 청은 밝혔다.
특히 내년도에 재평가가 집중될 외피용약은 세부적으로 볼 때 살균소독제를
비롯해 창상보호제·진통진양소염제·피부질환용제·피부연화제·모발용제·욕제
등 각종 신체 외피와 관련되는 약이 망라되어 있어 재평가 작업이 완료되는 내년
12월중에는 사용상 주의사항이나 부작용 표기 등 각종 의약품 정보가 바뀔 전망이다.
식약청은 한편 이번 재평가 대상 의약품에 속한 품목들은 기한내에 재평가
신청자료를 제출치 않을 경우 약사관계 법령에 의해 허가취소 등 행정처분이 내려가므로
불이익을 받는 사례가 없도록 당부했다.
의학신문
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