내년 상반기까지 1년간…시험기관 25개그룹으로 나눠






생물학적동등성시험이 국내 시험기관 총 85개 기관이 참여한
가운데 항생제 등 24개성분 총 405품목에 대해 9월부터 본격적으로 실시된다.




식약청은 30일 이같은 내용의 생동성시험 실시방안을 확정,
오후2시 국립보건원 강당에서 의·약학계 실험실 및 제조·수입업소
관계자 300여명이 참석한 가운데 설명회를 가졌다.




식약청이 확정한 생동성시험 실시방안에 따르면 우선 대상의약품의
경우 1차적으로 내년 상반기까지 1년간 항생제 '세파클러'등 24개성분 405개품목의
시험을 마무리짓기로 했다.




이러한 생동성시험이 마무리되면 의사처방에 대해 약사가
대체조제할 수 있는 의약품의 범위는 기존의 생동성시험 통과품목인 165개품목(89년이후
12년간 실적)을 포함해 모두 570개품목으로 늘어나게 될 전망이다.




식약청은 이와 함께 앞으로도 국내 생동성시험 최대가용
능력인 연간 400여품목에 달하는 전문치료제들을 매년 선정하는 작업을 펴나가 계속해서
생동성시험을 확대해나가겠다고 밝혔다.




국내 의약품중 생동성시험을 실시해야 하는 약의 총 갯수는
약 4,400여품목으로 앞으로 이의 시험을 다 마치려면 약 10여년이 소요될 전망이다.




식약청은 또 시험의 효율성을 높이기 위해 이번 첫 사업년도부터
각 생동성시험기관들을 시험의 난이도와 기관별 능력을 고려해 총 85개기관을 25개그룹으로
나누었다.




◇1차년도 생동성시험 실시 그룹 및 그룹별 실시성분



















































































구분


기관명


실시
성분


연간실시

예상
품목수


1그룹 강원대약대(박해일,허문영,김현표,신관석) 아목시실린,
6

강원대의료원(마경란)
독시사이클린


2그룹 강원대약대(이범진),경희대약대(이경태) 이부프로펜,
50

경희의료원(류재환),동덕여대약대(전인구) 세파클러,

삼육대약대(강진양),서울위생병원(박순희) 록시스로마이신,

안양병원(문창훈),하나로의원(정우갑)
독시사이클린

한국과학기술원(김동현),

한림대의대(강성하)



3그룹 경성대약대(신영희,최종원), 아세트아미노펜,
8

부산재해병원(조석태)
아세클로페낙

침례병원(전성실)



4그룹 대구가톨릭대약대(사홍기), 아목시실린,
4

대구가톨릭대의대(서현석)
시메티딘



5그룹 계명대동산의료원(허정욱,김대현), 말레인산트리메부틴,
9

계명대의대(김수경),단국대병원(노임환),
염산메트포르민

단국대의대(김형건,양미라),
단국대화학과(정원철)



6그룹 덕성여대약대(손영택), 알프라졸람,
8
삼성서울병원(최경업)
푸마르산포르모테롤

서울대병원(박경호)


7그룹 랩프론티어(김낙두),
푸마르산포르모테롤,
10
삼성서울병원(최경업),
말레인산트리메부틴,

성균관약대(김경례),
메페남산
연세대의대(김경환),

연세의대(김경환),
인하대의대(노형근),

한양대의대(강주섭)


8그룹 부산대약대(이치호),부산대의대(이원석), 클리클라짓,
30

인제대병원(신재국)
파모티딘

말레인산돔페리돈,


9그룹 경북대병원(손성호,손경은), 말레인산돔페리돈
16

경북대의대(이만기)
염산암브록솔,


영남대의료원(박종민),
아세트아미노펜

영남대병원(하정희,이경희)

영남대약대(남두현,허근,김정애,

정태천,용철순,최한곤)


10그룹 원광대약대(손동환),익산병원(박양규) 메페남산
2


11그륩 원광대의대(최봉규), 말레인산돔페리돈
3

원광대료원(차승훈,정진원)


12그룹 이원임상검사센터(유기숙), 시메티딘
5

이화여대병원(조영주,정혜원),

이화여대의대(배영숙,이경은)


13그룹 서남수병원(김수현),서남대의대(정원석), 레보설리피드,

69

전남대약대(이용복,오인준, 파모티딘,
임동구,조혜영),
염산메트포르민,


정남대의대(문재동,양건진,이성관,

세파드록실,
양성렬,임영채)
세프라딘

전남대화학과(정제훈),

조선대간호대(범진필)


조선대병원(박영진,이승일),
조선대의대(문대수)


조선대약대(최준식,이진환,최후균)



14그룹 서울의과학연구소(한상범), 염산암브록솔,
5

제주의료원(황환식)
세파드록실

제주대의료원(강희경,유은숙)



15그룹
삼성서울병원(최경업), 시메티딘,
10

서울적십자병원(서상렬)
아목시실린,

중앙대병원(차영주),중앙대약대(최영욱) 아세클로페낙



16그룹
삼성서울병원(허우성), 글리클라짓,

72
서울중앙병원(김영식)
염산메트포르민,

순천향대의대(권준택),
레보설리리드,
아이바이오팜(김기환) 메페남산,

충남대병원(구선회),충남대의대(권계철) 록시스로마이신


충남대약대(권광일,김동출,
황성주,강종성)



17그룹
충북대약대(한건),충북대의대(손보라) 이부프로펜

3



18그룹 청주하나병원(전영미), 말레인산에날라프릴,
25
충북대병원(손보라) 말레인산트리메부틴,

충북대의과학연구소(정연복),
아시클로버

충북대의대(안희열)


한국과학기술원(권오승)



19그룹
가톨릭대병원(이권행),경희대약대(이경태) 염산라니티딘
60

고려대안암병원(전보권),
이부프로펜,
인하대의대(차영남),
알프라졸람,

한양대의대(강주섭)
말레인산에날라프릴



20그룹
삼성서울병원(허우성,최경업), 파모티딘,
30

서울의과학연구소(이희주),
염산라니티딘,


숙명여대약대(김진석)
아시클로버

성균관대약대(유선동,박은석,지상철)



21그룹
가톨릭성모병원(김경수),
말레인산에날라프릴,
52
강남병원(정영진),
레보설피리드,

강남성모병원(김훈교,안응식,차봉연), 염산암브록솔,


단국대병원(이계형,박일환), 세라드록실

삼성서울병원(허우성)


서울대병원(이중의),

서울의과학연구소(한상범)

서울대약대(정석재,김종국,
이명걸,신완균,심창구)

순화병원(김경식),
아주대병원(함기백,유명무)

용인병원(김영진),
가톨릭대병원(강진형)

한림대부속성심병원(강성하)



22그룹
가톨릭의대(성기욱), 아테놀올,
77

서울대임상센터(신상구)
아세트아미노펜,

서울대천연물고학연구소(김영식),

알프라졸람,

순천향대의대(손동렬),
세프라딘,
세파클러

전남대의대(임영채)

한국과학기술원(김동현)



23그룹
동덕여대약대(전인구), 아테놀올,
50

랩프론티어(김낙두),
염산라니티딘,


삼성서울병원(허우성),
록시스로마이신,

서울대약대(심창구),
독시사이클린

서울대의과학연구소(이희주),


연세대의대(김경환),

인하대병원(노형근),
하나로의원(정우갑)



24그룹
가톨릭의대(임동석), 클리클라짓,
24

인하대의대(노형근),
세프라딘,


(주)캠온(송시환),
세파클러

연세대의대(김경환)



25그룹
서울중앙병원(홍원선), 푸마르산포르모테롤, 10

아산생명과학연구소(문희범),
세파드록실,

울산대의대(김혜원)
아시클로버


◇1차년도 생동성시험대상 성분 및 대조약











































































1 레보설피리드 정제
레보프라이드정(에스케이제약)



2 말레인산에날라프릴 정제 중외레니텍정
10㎎(중외제약)



3 아테놀올 정제
현대테놀민정 50(현대약품)



4 염산라니티딘 정제
잔탁정 300㎎(한국그락소웰컴),

큐란정
300㎎(일동제약)



5 파모티딘 정제
동아가스터정 20㎎(동아제약)



6 시메티딘 정제
타가메트정 400㎎(유한메디카)

서방정제
유영뉴트로노름서방정(유영제약)



7 글리클라짓 정제
디아미크롱정(한국베링거인겔하임)

서방정제
디아미크롱서방정
(한국베링거인겔하임)

캅셀제
로그루코연질캅셀 80㎎(삼일제약)



8 말레인산돔페리돈 정제
모티리움엠정(한국얀센)



9 이부프로펜 정제
부루펜정 600㎎(삼일제약)

서방정제
디퓨탭서방정(동성제약)

캅셀제
리도펜연질캅셀(메디카코리아)

좌제
부루펜좌제 50㎎(삼일제약)



10 염산암브록솔 정제
뮤코펙트정 30㎎
(한국베링거인겔하임)

캅셀제
암부콜서방형캅셀(한미약품공업)



11 아세트아미노펜 정제
타이레놀정 500㎎(한국얀센)

서방정제
타이레놀이알서방정 650㎎(한국얀센)

캅셀제
티나펜캅셀 500㎎(경인제약)



12 염산메트포르민 정제
대웅굴루코파지정 500㎎(대웅제약)



13 말레인산트리메부틴 정제 포리부틴정
100㎎(삼일제약)

서방정제
포리부틴서방정(삼일제약)



14 메페남산 정제
폰스텔정 500㎎(신풍제약)

캅셀제
폰탈캅셀(유한양행)



15 아목시실린 정제
아모넥스정 500㎎(영진약품공업)

캅셀제
파목신캅셀 500㎎(동화약품)



16 알프라졸람 정제
자낙스정 1.0g(파마시아앤드업죤)



17 푸마르산포르모테롤 정제 삼아아토크정
60㎍(삼아약품)



18 아세클로페낙 정제
에어탈정(대웅제약)



19 세파클러 서방정제
시클러서방정 750㎎(한국릴리)

캅셀제
시클러캅셀 250㎎(한국릴리)



20 록시스로마이신 정제
루리드정 150㎎(한독약품)



21 세파드록실 캅셀제
보령듀리세프캅셀500㎎(보령제약)



22 세프라딘 캅셀제
동구세프라딘캅셀 250㎎(동구약품)



23 아시클로버 캅셀제
동아조비락스정 400㎎(동아제약)



24 독시사이클린

독시사이클린 정제
바이브라마이신엔정 100㎎
(한국화이자)

캅셀제
바이브라마이신엔캅셀 100㎎
(한국화이자)
--------------------------------------------------------------

독시사이클린 서방캅셀정
보령도릭스캅셀 100㎎(보령제약)

하이클레이트 정제
모노신정(고려제약)

캅셀제
국제독시사이클린하이클레이트
캅셀 100㎎(국제약품)

덴티스타캅셀
20㎎(하나제약)




25개그룹에는 서울대병원 등 의료기관 34곳과 충남대약대
등 약학대학 42곳, (주)캠온 등 실험기관 9곳이 서로 짝짓기 형식으로 포함돼 있다.




식약청은 이들 생동성시험기관 그룹들을 제약업소가 자율적으로
선택할 수 있게 했으며 시험대조약(오리지널제제)도 원개발사 품목과 종합병원 다빈도품목을
1,2차 순위로 하여 모두 43개품목을 정했다.




예컨데 1그룹에 속한 강원대약대와 강원대의료원의 경우
아목시실린과 독시사이클린 2개성분에 대해 6개품목을 실시하게 되는데, 대조약은
▲아목시실린=영진약품 아모넥스정(정제) 동화약품 파목신캅셀(캅셀제) ▲독시사이클린=한국화이자
바이브라마이신엔정(정제) 바이브라마이신엔캅셀(캅셀제)을 각각 사용하여야 한다.




식약청 관계자는 “생동성시험이 성분별 시험법개발에 3개월이
소요되고 시험·분석 및 통계처리에 2개월, 1개월씩 걸리는 것을 감안하면
1품목의 생동성시험 완료에는 빨라야 6개월이 소요될 것”이라고 말했다.




생물학적동등성시험 기준에 의하면 과학적으로 입증될 수
있는 최소한의 피험자 수(약 7~8명)에 대조약과 시험약을 서로 교차임상하는 '2 by
2' 방식으로 선택할 경우 무려 총 500개에 이르는 막대한 혈액샘플을 채취, 피험자의
혈액내에 약물성분이 동일하게 분포하고 있는지 비교확인해야 한다.




식약청은 이와 함께 총 405개에 달하는 생동성시험 대상품목이
특정기관에 편중되지 않도록 중첩배분했으며 향후 매월 시험실시 진척상황을 파악하고
조정할 계획이라고 밝혔다.




이밖에 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) '생동성시험정보'
사이트에 관련정보를 실시간으로 제공해 관련시험이 차질없이 수행되도록 하겠다고
덧붙였다.



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