내년 상반기까지 1년간…시험기관 25개그룹으로 나눠
생물학적동등성시험이 국내 시험기관 총 85개 기관이 참여한
가운데 항생제 등 24개성분 총 405품목에 대해 9월부터 본격적으로 실시된다.
식약청은 30일 이같은 내용의 생동성시험 실시방안을 확정,
오후2시 국립보건원 강당에서 의·약학계 실험실 및 제조·수입업소
관계자 300여명이 참석한 가운데 설명회를 가졌다.
식약청이 확정한 생동성시험 실시방안에 따르면 우선 대상의약품의
경우 1차적으로 내년 상반기까지 1년간 항생제 '세파클러'등 24개성분 405개품목의
시험을 마무리짓기로 했다.
이러한 생동성시험이 마무리되면 의사처방에 대해 약사가
대체조제할 수 있는 의약품의 범위는 기존의 생동성시험 통과품목인 165개품목(89년이후
12년간 실적)을 포함해 모두 570개품목으로 늘어나게 될 전망이다.
식약청은 이와 함께 앞으로도 국내 생동성시험 최대가용
능력인 연간 400여품목에 달하는 전문치료제들을 매년 선정하는 작업을 펴나가 계속해서
생동성시험을 확대해나가겠다고 밝혔다.
국내 의약품중 생동성시험을 실시해야 하는 약의 총 갯수는
약 4,400여품목으로 앞으로 이의 시험을 다 마치려면 약 10여년이 소요될 전망이다.
식약청은 또 시험의 효율성을 높이기 위해 이번 첫 사업년도부터
각 생동성시험기관들을 시험의 난이도와 기관별 능력을 고려해 총 85개기관을 25개그룹으로
나누었다.
◇1차년도 생동성시험 실시 그룹 및 그룹별 실시성분
구분 | 기관명 | 실시 | 연간실시 |
1그룹 강원대약대(박해일,허문영,김현표,신관석) 아목시실린, | |||
2그룹 강원대약대(이범진),경희대약대(이경태) 이부프로펜, | |||
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7그룹 랩프론티어(김낙두), | |||
8그룹 부산대약대(이치호),부산대의대(이원석), 클리클라짓, | |||
9그룹 경북대병원(손성호,손경은), 말레인산돔페리돈 | |||
10그룹 원광대약대(손동환),익산병원(박양규) 메페남산 | |||
11그륩 원광대의대(최봉규), 말레인산돔페리돈 | |||
12그룹 이원임상검사센터(유기숙), 시메티딘 | |||
13그룹 서남수병원(김수현),서남대의대(정원석), 레보설리피드, | |||
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◇1차년도 생동성시험대상 성분 및 대조약
1 레보설피리드 정제 |
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25개그룹에는 서울대병원 등 의료기관 34곳과 충남대약대
등 약학대학 42곳, (주)캠온 등 실험기관 9곳이 서로 짝짓기 형식으로 포함돼 있다.
식약청은 이들 생동성시험기관 그룹들을 제약업소가 자율적으로
선택할 수 있게 했으며 시험대조약(오리지널제제)도 원개발사 품목과 종합병원 다빈도품목을
1,2차 순위로 하여 모두 43개품목을 정했다.
예컨데 1그룹에 속한 강원대약대와 강원대의료원의 경우
아목시실린과 독시사이클린 2개성분에 대해 6개품목을 실시하게 되는데, 대조약은
▲아목시실린=영진약품 아모넥스정(정제) 동화약품 파목신캅셀(캅셀제) ▲독시사이클린=한국화이자
바이브라마이신엔정(정제) 바이브라마이신엔캅셀(캅셀제)을 각각 사용하여야 한다.
식약청 관계자는 “생동성시험이 성분별 시험법개발에 3개월이
소요되고 시험·분석 및 통계처리에 2개월, 1개월씩 걸리는 것을 감안하면
1품목의 생동성시험 완료에는 빨라야 6개월이 소요될 것”이라고 말했다.
생물학적동등성시험 기준에 의하면 과학적으로 입증될 수
있는 최소한의 피험자 수(약 7~8명)에 대조약과 시험약을 서로 교차임상하는 '2 by
2' 방식으로 선택할 경우 무려 총 500개에 이르는 막대한 혈액샘플을 채취, 피험자의
혈액내에 약물성분이 동일하게 분포하고 있는지 비교확인해야 한다.
식약청은 이와 함께 총 405개에 달하는 생동성시험 대상품목이
특정기관에 편중되지 않도록 중첩배분했으며 향후 매월 시험실시 진척상황을 파악하고
조정할 계획이라고 밝혔다.
이밖에 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) '생동성시험정보'
사이트에 관련정보를 실시간으로 제공해 관련시험이 차질없이 수행되도록 하겠다고
덧붙였다.