'제네릭 세계시장 진출 모색 할 때'
美FDA 허가절차 대행 노하우 축적, 특허만료 동시 제네릭 허가 가능
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| ▲ 박종세 랩프런티어 사장 |
제네릭의 파괴력 및 시장 선점의 중요성에 대해선 이미 지난해 암로디핀 제네릭의 例로 충분히 학습돼 있는 상태다.
그런데 특허 만료와 동시에 제네릭 제품 허가가 가능토록 정보제공서부터 임상, 허가신청, 최종 허가까지 모든 과정을 대행해 주겠다고 나선 CRO(임상전문대행기업)가 있어 눈길을 끌고 있다.
초대 식약청장을 역임한 박종세 사장이 이끄는 '랩프런티어'는 여기서 한걸음 더 나가 제네릭을 통한 미국 등 해외시장 진출이 가능토록 미국FDA 허가까지도 대행해 줄 수 있다고 장담한다.
"미국이 약가를 낮추기 위해 일반약 가격보호 정책을 펴고 있고, 시장도 개방해 과거 자국 제조 판매 일반약에 대해서만 보호해 주던 것에서 미국 FDA 허가 제품에 대해선 모두 인정해 주고 있습니다. 국내 제약과 손잡고 미국 마켓에 뛰어들기 위해 몇몇 제약사와 협의 중입니다. 충분히 가능성 있고, 자신도 있습니다"
박종세 사장은 국내 제약업계의 현실적 해답은 '제네릭' 임을 확신한다.
그는 "혁신 신약에 기울여온 그동안의 노력을 제네릭에 쏟았다면 그 결실은 현재의 몇배 또는 몇십배는 되었을 것"이라고 안타까워 하며 "비록 후발주자 지만 지금부터라도 노력한다면 인도의 '람박시' 처럼 충분히 세계시장에서 경쟁할 수 있다"고 강조했다.
분석 토탈 솔루션 제공업체를 지향하는 박 사장의 랩프런티어는 제약사와 손잡고 우선은 시장성 있는 제네릭 소개 및 생동성, 허가 등의 대행업무에, 중장기적으로는 제네릭을 통한 해외시장 진출을 모색한다는 계획이다.
랩프런티어는 다음달부터 제약업체들을 순방하며 각 업체의 특성에 맞는 퍼스트 제네릭 가능 품목군을 소개하고, 업체와의 협의를 통해 필요한 생동성 및 허가절차를 진행, 특허 만료와 동시에 제품 허가가 가능토록 만반의 준비를 갖출 수 있도록 할 방침이다.
그러나 미국 존슨 홉킨스대학 박사출신으로 현지 학계, 관계,산업계를 두루 경험하며 미국통으로 익히 알려진 박종세사장이 보다 관심을 갖는 부분은 제네릭을 통한 미국 시장 진출.
"제약산업이 살려면 좁은 국내 시장에서 벗어나 세계 시장을 겨냥해야 합니다. 미국이 제도를 열어놔 못 들어갈 이유가 없습니다. 랩프런티어는 미국FDA의 제네릭 허가절차 등을 잘 아는 가이드회사나 관련 업무 종사자들과 친밀해 충분히 도움을 줄 수 있습니다. 제약업체 총수나 CEO 등이 방향을 잘 잡아 일을 추진하면 제약업계도 자동차산업처럼 거대산업으로 도약할 수 있습니다"
박사장은 끝으로 정부의 연구개발비 지원이 신약개발에만 집중돼 있고 임상전문대행기업의 서류 작성 및 외국사 연계 등 기반기술 지원에 대해선 무관심하다며 아쉬움을 표했다.
박종세 사장은 1943년생으로 66년 서울대 문리대를 나와 도미, 존슨 홉킨스 대학서 박사학위를 취득하고, 매릴랜드·조지타운 대학 등의 교수, 매릴랜드 주정부 독성과 책임관, 스미스클라인 바이오 사이언스 분야 독성부 부장 등을 지냈다.
그는 이후 식품안전본부 독성연구소장, 초대 식약청장 등을 거쳐 지난 2000년 랩프런티어 사장에 취임했다.