국회 복지위, 3일까지 소위원회 심사-7일 전체회의 예정
원격의료 확대와 임상·생동시험 통합 등 보건복지위원회 소관 253건의 법안이 상정됐다.
세부 법안별로는 국민건강보험법(19건)과 의료법(19건)을 비롯해 약사법(10건), 감염병 예방 및 관리법(6건), 의료급여법(4건), 의료기기법(4건) 등이 있다.
이날 국회 보건복지위원회 전문위원실은 보건복지부와 식품의약처가 관련된 법안사항에 대한 소개와 검토의견을 발표했는데, 보건의약계 현안들이 다수 포진돼 있었다.
원격의료 도입: 정부는 현재 의사와 의료인간에만 허용되고 있는 원격의료의 범위를 확대해 제한적 수준에서 의사와 환자간에도 원격의료를 허용하는 내용의 법안을 발의했다.
이에 대해 전문위원실에서는 ICT 기술이 일상생활 다양한 측면에 융합되는 환경에서 제한적 수준에서 원격의료를 허용하는 취지는 공감할 수 있으나, 대면진료 보완적 형태로만 행할 것을 분명히 하고 안전성·유효성에 대한 부작용을 충분히 논의해야하며, 시범사업을 통한 단계적 허용을 검토해볼 수 있다고 정리했다.
감염 우려 물품 소지 및 이동 제한‧금지: 의료기관 내에서 사용하는 물품 중 감염의 매개가 될 우려가 있는 물품의 소지나 이동을 제한‧금지할 수 있도록 하는 일반 규정을 마련하는 것으로, 최근 감염 관리에 대한 중요성이 제기되는 상황에서 감염확산 방지 측면에서는 공감할 수 있다고 해석됐다.
그러나 의료기관 내 사용 물품이 주사기 등 의료용품 뿐만 아니라 범위가 매우 넓고, 개별적 감염원인을 고려하지않고 소지·이동을 금지하는 것은 과잉입법 우려가 예정됐다.
비급여 진료비용 조사대상 확대: 비급여 진료비용의 공개 대상을 '모든 의료기관'으로 명시하려는 것으로, 의료기관별‧항목별 비급여 진료비용의 비교가 가능해져 의료이용자 알권리와 의료기관 선택권이 강화된다는 측면에서 타당한 입법방향으로 평가됐다.
그러나 비급여 진료비용이 의료기관별로 다르게 책정돼 있어 단순 공개가 혼란을 발생시킨다는 지적이 있고, 대형병원 위주의 가격덤핑이 우려되기 때문에 항목·용어분류 등 표준화 이후 적용하도록 유에기간을 두는 것이 적절하다는 의견이었다.
수술 등에 의료행위 설명 의무 부여: 의사가 수술 등 의료행위에서 사전에 필요성·방법·의사명·부작용 등을 설명하는 법적 근거를 마련하는 사항으로 불필요한 의료분쟁을 예방할 수 있다는 측면에서 긍정적으로 평가됐다.
이를 논의하는 과정에서는 '수술을 포함해 대통령령으로 정하는 의료행위'를 설명대상으로 폭넓게 규정하고, 설명대상·예외사항에 대한 명료한 법적근거를 만들며, 불성실한 설명에 대한 처벌규정 및 처벌수위에 대한 검토가 있어야한다고 판단됐다.
리베이트 처벌강화: 개정안은 리베이트 수수에 대한 형량을 현행 '2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금'에서 '3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금'으로 상향조정하려는 것으로, 리베이트 처벌의 실효성을 제고한다는 측면에서 개정 필요성이 인정됐다.
다만, 형벌 규정의 강화가 반드시 범죄 발생의 감소로 이어지지는 않는다는 점을 감안해, 리베이트 수수자에 대한 엄격한 법집행 뿐 아니라 현행 의약품의 가격 및 유통체계 개선 노력을 지속해 구조적 문제를 해소해 나가는 노력이 필요할 것으로 보였다.
의료인 면허관리체계 강화: 의료인의 면허 신고시 신체적‧정신적 질환여부를 신고하도록 의무화하고, 거짓 신고 시 면허취소 및 2년간 재교부 금지 등 규정을 두는 해당 개정안은 국민건강과 생명을 다루는 의료인 업무 취지에 있어 개정 타당성이 있는 것으로 평가됐다.
법안 논의 과정에서는 보다 면밀한 검토를 통해 결정돼야할 것으로 평가됐는데, 의료행위를 할 수 없는 상황의 기준을 정하는 것이 쉽지 않고 같은 질환이라도 종합적인 의학적 판단이 고려돼야 의료행위 가능 여부를 판단할 수있다는 지적이 있었기 때문이다.
임상시험과 생물학적 동등성시험 통합: 개정안은 생동성시험을 임상시험의 개념에 포함되는 것으로 정의해 생동성시험을 임상시험과 통합 관리하고 '임상시험검체분석기관' 지정제도를 도입하는 내용이다.
이는 생동성시험에서도 임상시험기준을 따르도록 해 신뢰성을 확보하고 국제적으로 인정되는 시험결과를 산출해 국내 제약사 경쟁력 향상이 기대되는 반면, 임상기관들이 새 기준에 맞춰 시행해야하는 점을 고려해 1년의 유예기간이 '임상시험실시기관'과 '임상시험검체분석기관'으로 지정받을 수있는 충분한 기간인지 논의가 필요하다는 설명이다.
의약품 허가외 사용 안전성·유효성 평가근거 신설: 임상시험실시기관의 장 등이 허가외사용 의약품의 안전성·유효성에 관한 평가를 요청할 수 있도록 하고, 식약처장은 이를 평가해 서면 통지하도록 하며, 평가 이후에도 국민보건상 필요하다고 인정하면 주기적으로 재평가할 수 있도록 하는 등 의약품의 허가외사용 검토제도를 제도화하는 법안이다.
이는 신속한 통보를 통한 위해 예방과 허가외 효능 연구 촉진 측면에서 입법방향이 타당하지만, 평가결과를 평가를 신청자 뿐만 아니라 심평원 등 유관기관에 알릴 수 있도록 명확한 법적 근거를 마련하는 논의가 필요하다는 지적이다.
생물학적제제등 제조관리자 범위 확대: 개정안은 유전자 재조합 의약품과 세포배양 의약품도 다른 생물학적제제등과 동일하게 제조관리자의 자격을 현행 약사에서 의사 또는 전문기술자로 확대하는 내용을 담고 있다.
이를 통해 의약품 관리의 전문성을 제고하고 인력 확보의 용이성을 증대하고자 하려는 점이 인정되지만, 유전자 재조합 의약품 및 세포배양의약품과 다른 생물학적제제등과의 차이점이 약사가 아닌 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자가 관리하기에 질적 차이를 가져올 만큼 중대한 것인지를 충분히 검토해 결정해야한다고 제시됐다.
의약품 등 해외제조소 등록·현지실사 근거 신설: 수입의약품등의 해외제조소 등록제를 도입하고, 수입의약품등의 위해를 방지하거나 안전정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 인정하는 경우 해외제조소 현지실사를 실시할 수 있도록 하려는 개정안이다.
이를 통해 위반이력이 있는 업체등을 배제해 수입약을 효과적으로 관리하고, 수입약 현지실사를 통해 안전한 의약품 유통 대응체계를 구성하는 점이 긍정적으로 평가됐다.
희귀의약품센터를 통한 위탁제조 허용: 한국희귀의약품센터의 공급 대상에 '생산·수입이 부족한 의약품 등'과 '희소의료기기'를 추가하고, 희귀의약품센터 사업 내용에 법령근거를 만드는 내용으로 의료취약 환자에 대한 의약품 공급체계로 시장을 보완할 수있다는 점에서 입법 필요성이 인정됐다.
다만, 희소의료기기 공급을 개정안대로 약사법에 규정하면 의료기기법 사항과 충돌이 예상돼 법적 정리가 필요하며, 희귀의약품센터만이 해당 의약품을 위탁제조판매할 수있도록 규정하는 점 등도 독점공급으로 해석될 수 있어 민간업체의 위탁제조판매 등을 침해하므로 검토가 필요하다는 해석이 있었다.
이날 상정된 법안은 1일부터 오는 3일까지 법안소위원회에서 심사가 이뤄지며, 7일 의결될 예정이다.