올해 12월까지 외국 의약품집대상 자료조사·번역 등 추진
제약협회가 내년 의약품 문헌재평가 공동작업을 위한 연구기관을 모집한다.
한국제약협회(회장 이경호)는 지난 5일 홈페이지를 통해 '2017년도 의약품 문헌재평가 공동작업'에 대한 연구용역기관을 모집공고했다.
이번 연구는 의약품 재평가 자료의 공동제출을 통한 업무 효율성 및 비용절감 제고하고, 협회 회원사의 편의를 제공하기 위해 이뤄지는 단년도 조사연구로 오는 9월 26일부터 12월 31일까지 3개월간 진행된다.
주요 연구내용은 재평가 대상품목 중 공동작업 신청품목에 한해 외국 의약품집에서의 자료 조사 및 요약과 요약번역(식약처 요청시 전문번역) 등이다.
대상이 되는 외국 의약품집으로는 미국의약품집(PDR), 일본의약품집, 영국의약품집(ABPI DATA SHEET COMPENDIUM), 독일의약품집(ROTE LISTE), 프랑스의약품집(VIDAL), 이탈리아의약품집(L`iniformatore Farmaceutico), 스위스의약품집(Arzneimittel Kompendium der Schweiz) 및 캐나다의약품집(Compendium Pharmaceuticals and Specialties) 등이 있다.
자료조사 대상으로는 ▲배합의의에 관한 자료(복합제) ▲구조결정·물리화학적 성질 등에 관한 자료(품질에 관한 자료) ▲안정성에 관한 자료 ▲독성에 관한 자료 ▲약리작용에 관한 자료 ▲임상시험 성적에 관한 자료 ▲외국의 사용현황 등에 관한 자료 등이다.
조사된 연구결과는 회원사 열람 후 올해 12월 31일까지 식약처 의약품안전평가과로 제출된다.
신청을 원하는 대학 또는 기관에서는 붙임의 신청서를 작성해 오는 9일까지 제약협회 의약품정책실(백수연 과장 psy@kpma.or.kr)로 제출하면 된다.