엔브렐·레미케이드 이미 판매 중…허셉틴·아바스틴 3상 진행 중

삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 유럽 판매 절차에 착수했다.

삼성바이오에피스는 18일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 자사의 세 번째 바이오시밀러 판매허가신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다고 밝혔다.

이번 제품 SB5는 미국 애브비사 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 작년에만 약 16조원의 전세계 매출을 기록하고 있다.

전세계 가장 많이 팔리는 TNF 알파 억제제 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙(레미케이드), 그리고 에타너셉트(엔브렐)로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약34조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러(성분명 인플릭시맙, 에타너셉트)를 유럽에서 판매중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리, 플릭사비에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면, 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 TNF 알파 억제제(항종양괴사인자) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것"이라고 소감을 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 TNF 알파 억제제 바이오시밀러 이외에 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상을 진행하고 있다.

또한 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매허가 심사 중에 있다.

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