류마티스관절염 환자 대상…트룩시마·오리지널의약품 간 유효성 입증

셀트리온(대표 서정수)은 항체 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)의 임상 연구 결과가 영국 런던에서 개최된 유럽류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)에서 공개됐다고 10일 밝혔다.

셀트리온이 발표한 학회 공식자료를 보면, 통해 류마티스관절염(RA) 환자 각 154명, 87명을 대상으로 총 104주간 트룩시마의 임상 1상 및 연장연구를 실시한 결과, 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성 및 안전성 면에서 동등성이 입증됐다. 오리지널의약품에서 트룩시마로 변경 투여 시에도 유사한 유효성을 확인했다.

연구진은 임상 시험에서 환자들을 두 군으로 나누어 트룩시마와 오리지널의약품을 투여했으며, 투여 시작 72주 후 유효성과 안전성, 약물동태학, 생체지표를 비교했다.

또 연장 연구에서는 주연구에 참여하여 치료 효과를 본 환자 중 안전성 기준에 만족하는 환자 58명에게 트룩시마를 투여해 트룩시마를 재투여받은 군과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 투여받은 군 간의 데이터를 비교하면서 장기 안전성과 유효성을 입증했다.

특히 2년간의 장기 임상 결과에 대한 추가 분석에서는 트룩시마 투여군과 오리지널의약품 투여군 간에 투약 간격이 매우 유사하게 나타났다..

이번 연구결과를 발표한 인하대 류마티스내과 박원 교수는 "유럽 등 여러 국가에서는 리툭시맙 처방 시 투약 간격이 엄격히 정해져있지 않으며, 의사가 환자의 상태 및 안전성을 고려해 투약 간격을 결정하게 된다"며 "이번 연구결과는 오리지널의약품을 처방하던 의사 입장에서 트룩시마와 오리지널의약품 간의 동등성을 재확인함으로써 더 안심하고 환자에게 투약할 수 있는 근거가 될 것으로 예상된다"고 말했다.

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