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◇글로벌 산업 동향= 바이오의약품 글로벌 산업 동향을 분석할 때 가장 많이 인용되는 Evaluate Pharma 보고서(2015.6, 8th edition)에 따르면, 2020년에 바이오의약품이 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중은 27%에 이르며, 특히 매출액 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출이 차지하는 비중은 46%에 이를 것으로 전망하였다. 이는 바이오의약품에 대한 높은 관심과 더불어 미래 성장 동력의 역할을 기대하게 된다.

다만 기존에 발표되었던 동 보고서들에서는 2020년에 이르면 매출액 상위 100대 의약품 중 바이오의약품의 매출이 차지하는 비중이 52%를 넘어설 것으로 전망하였으나, 최근에 출시된 C형 간염치료제인 ‘소발디’의 급성장으로 인하여 그 시기는 다소 늦춰질 것으로 보인다. 이를 통해 블록버스터 품목이 제약산업 시장에 미치는 영향이 매우 큼을 알 수 있으며, 바이오의약품 분야에서도 새로운 블록버스터 품목이 나타나기를 기대한다.

◇글로벌 연구개발 동향= 최근에는 유전자치료제와 항체의약품에 대한 투자를 확대하며 바이오의약품에 집중하는 추세를 보이며, 특히 유전자치료제인 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell)에 대한 연구 개발이 활발하다. 대부분의 개발업체가 글로벌 제약사들과 협력 제휴를 맺고 연구개발 중이며, 영업이익은 적자를 기록하고 있지만(2014), 블루버드바이오(Bluebird BIO)와 주노테라퓨틱스(Juno Therapeutics)의 경우 6조 이상의 시장가치를 인정받고 있다.

<표 1> CAR-T 개발업체 현황 (단위: 백만USD)

또한 CAR-T 뿐만 아니라 PD-1(Programmed cell Death-1) 표적 항체에도 관심이 높은데, 최근 출시된 옵디보(Opdivo)와 키트루다(Keytruda)가 2020년에 7조 이상의 매출을 기록할 것으로 전망된다.

◇글로벌 제휴 동향= 바이오의약품 업체 간 제휴도 매우 활발하다. 먼저 화이자제약은 바이오시밀러 업체인 호스피라 인수(2014)를 시작으로, 바이오시밀러 시장에 본격적으로 진출하였으며, 보톡스 업체인 앨러간을 1600억 달러에 인수하였다(2015). 또한 미국 아스트롬 바이오사이언시스사가 사노피의 세포치료제/재생의학사업부를 인수하였고(2014), 일본 다케다제약이 박스엘타의 생물학적 제조설비를 인수하였다(2016).

기술도입도 매우 활발하다. 바이오젠아이텍과 바이엘에서 유전자치료제 도입에 각각 3.2억 달러와 2.5억 달러를 투자하였고, 화이자제약에서 CAR-T 도입에 2억달러, 사노피에서 PD-1항암제 도입에 무려 22억 달러를 투자하였다. 전체적으로 글로벌제약사에서 전략적 M&A 및 기술 도입을 통해 바이오의약품 파이프라인을 강화하는 추세를 보이고 있다.

<표 2> 글로벌 M&A현황

<표 3> 글로벌 기술도입 현황

국내 산업 동향과 성과

◇국내 제약산업 동향= 우리나라 제약산업은 1897년 동화약품의 ‘활명수’ 출시를 기점으로 약 120년의 역사를 가지고 있다. 1983년에 국내 최초 백신인 헤파박스(Hepavox)를 선두로 1990년 국내 최초 신약인 선플라(Sunpla), 2001년에 국내 최초의 세포치료제 콘드론(Chondron), 2011년에 세계 최초 줄기세포치료제 하티셀그램(Hearticellgram-AMI), 이듬해인 2012년에 세계 최초 동종 줄기세포치료제인 카티스템(Cartistem) 및 최초 항체 바이오시밀러 램시마(Remsima)가 제품화 되었다.

또한 2014년 기준 우리나라의 GDP규모는 세계 13위 수준이며, 그 중 제약산업은 GDP의 1.3%로 세계 14위 수준으로, 바이오의약품이 국내 제약산업에서 차지하는 비중은 10%에 불과하다.

그러나 국내 매출액 상위 100대 의약품 중 바이오의약품과 합성의약품 간 매출액을 비교해 보면, 22개 품목이 바이오의약품이며, 이들의 총 매출액은 대략 7천억원 정도이다. 국내 매출액 상위 100대 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비율은 22%로 낮지만, 품목당 매출액은 대략 320억 정도로 합성의약품과 비슷한 수준이며 특히 최근 5년간의 연평균 성장률은 11%로, 바이오의약품의 성장세가 매우 높다.

<표 4> 국내 매출액 상위 100대 의약품 중 바이오의약품과 합성의약품 간 비교

또한 바이오의약품 제조업체의 수는 전체의약품의 7%인 47개사, 품목 수는 전체 의약품의 3%에 불과하며, 바이오의약품 생산금액은 합성의약품의 10%수준인 1조 7천억 원이지만, 품목당 생산액은 52억원으로 매우 높다.

<표 5> 바이오의약품 및 합성의약품 현황 비교

바이오의약품은 2015년에 괄목할 만한 수출 성장을 보였다. 특히 유전자재조합의약품 수출 금액이 전년대비 82% 증가 하였다.

<표 6> 제제별 바이오의약품 수출실적 비교 (단위:US $)

◇국내 바이오의약품의 성과= 국내의 항체 바이오시밀러는 글로벌 역량을 확보하였다고 볼 수 있다. 램시마(인플릭시맵)는 2012년 유럽 허가를 시작으로 약 70개국에서 허가를 받아 출시 1년만에 유럽에서 5-6% 안팎의 시장 점유율을 달성하였고, 베네팔리(에타너셉트)는 2015년 9월에 국내 허가를 득한 후 2016년 1월에 유럽 허가를 득하였다.

또한 우리나라는 우수한 바이오의약품 생산 시설을 보유하고 있다. 오는 2018년에 생산되는 CAPA는 연간 36만 리터로 세계 최고 수준에 도달할 것으로 예상된다.

이 외에도 국내 최고 규모(계약규모 5조원 등 총합 8조원)로 바이오베터 기술을 해외이전 계약을 체결하였고, 세계적으로 상용화된 줄기세포치료제 6품목 중 우리나라 기업에서 4품목을 제품화(하티셀그램-AMI, 카티스템, 큐피스템, 뉴라나타-알주)하였으며, 바이오의약품 관련 임상연구 또한 매우 활발히 진행되었다. 관련 임상연구 건수는 최근 3년간 총 229건으로, 미국과 유럽에 이어 3위를 차지하였다.

국내 바이오의약품 산업의 우호적 환경

이러한 성장의 밑바탕에는 바이오의약품 산업에 대한 친화적인 정책 환경을 들 수 있겠다. 우리나라는 국가 주도로 집중적인 투자를 하고 있으며, BT분야의 투자금액은 연평균 14%씩 증가하여 2014년 기준 약 2조 3000억원에 이른다. 이는 OECD 국가 중 투자 금액으로는 4위, 투자 비율로는 2위의 매우 높은 수준이다. 정부의 산업 발전에 대한 정책 의지가 매우 높음을 확인할 수 있는 부분이다.

또한 바이오의약분야 학사·석사·박사 학위를 가진 인력은 전체 바이오분야 산업 종사자 중 48%를 차지하며, 바이오의약품에 대한 높은 관심을 확인할 수 있다.

자본시장에서는 코스닥 내 바이오벤처기업의 시가총액 비중이 10년 사이 무려 3.8배 증가한 13.7%를 기록하였고, 기술특례 상장기업 수는 2014년 기준 14개로 증가하였다. VC투자규모는 2014년 기준 1위는 바이오의료분야로 전체 투자규모의 18%를 차지한 2539억원이며, IT분야보다 앞서고 있다.

바이오의약품 산업의 향후 전망

오는 2020년을 전후로 ‘바이오경제’시대가 도래할 것이라고 예상된다. 전세계 바이오시장 규모는 2024년에 2조 6천억 달러에 이를 전망이며, 이는 반도체, 화학제품, 자동차 등 우리나라 3대 주력 수출산업의 2024년 수출 규모와 비슷한 수준이다.

또한 미래에는 최근 맞춤의료, 유전체의학 등 패러다임의 변화를 맞아 첨단·융합기술 바탕의 바이오 시장의 급속한 성장이 예상된다. IT, NT, BT 등 관련 기술과의 융·복합을 통한 신약개발이 더욱 증가되는 추세이며, 이는 동 분야에 우수한 기술을 보유한 우리나라에 강점으로 작용할 것이다.

바이오의약품 산업 발전을 위한 제언

최근 정부와 민간 기관에서도 바이오의약품 산업 발전을 위해 다양한 지원과 투자를 진행하고 있다. 이러한 다양한 민·관의 지원과 투자가 결국 사업화로 이어지고 마침내 2020년 ‘바이오경제’시대를 맞이하기 위해서는 우리나라와 세계 제약 선진국과의 기술 격차를 줄이고 글로벌 경쟁력을 확보하여야 한다. 이를 위해 아래와 같이 2020년 바이오경제 시대 바이오의약품 산업 활성화를 위한 네 가지 방안을 제안하고자 한다.

첫째, 산·학·연·병원 간 협력 연구를 활성화해야 한다. 최근 식약처에서 국내 바이오의약품 업체의 R&D 현황에 대해 조사한 보고서에 따르면 국내 바이오의약품 업체들이 기업 단독으로 연구개발을 하는 경우가 전체의 41%에 이르는 것으로 조사되어, 산·학·연간의 협력 및 다학제적인 연구가 절실한 상황이다.

해외에서는 신약의 R&D 생산성의 위기를 극복하기 위해 대학, 연구소, 기업체 간의 견고한 네트워크가 뒷받침된 바이오클러스터를 통하여 산·학·연 협력연구를 활발히 하고 있다. 미국의 샌디에이고, 텍사스 메디컬센터, 보스톤, 메릴랜드 바이오클러스터, 영국의 케임브리지 바이오클러스터, 일본 고베의 의료산업도시, 싱가포르의 싱가포르바이오폴리스, 그리고 중국의 국제의료특구(SIMZ)와 펭린 바이오메디칼센터(FMC)가 좋은 사례가 될 수 있다.

둘째, 바이오 생산 전문인력 양성기관을 설립해야 한다. 국내 생명과학분야의 고급 R&D 인력은 풍부하나, 바이오 생산전문 인력은 부족한 상황이다. 아일랜드의 경우 정부주도 투자로 cGMP급 교육시설을 건립하여 바이오제약 생산/품질 전문인력을 양성하고 있으며, 싱가포르는 전액 국비로 18개월간 대졸 인력을 바이오생산전문인력으로 육성하여 자국 바이오제약 기업에 전문인력을 공급하고 있다.

셋째, 바이오의약품 생태계가 원활히 유기적으로 작동해야 한다. 병원, CRO, 제약사, 투자기관, 규제기관이 동반 성장해야 한다. 정부는 최근 바이오 정책을 총괄하는 ‘바이오특별위원회’를 신설하고(2016.3) 바이오컨트롤 타워의 역할을 강화하였다. 부처별로 분산된 바이오 정책이 유기적으로 연계될 수 있도록 종합·조정하는 역할을 하게 될 것이다. 정부의 이러한 움직임은 바이오 R&D가 전략적 관점에서 기획, 투자, 사업화로 이어질 수 있도록 지원하려는 것으로서 이러한 노력들이 필요한 시점에서 정부의 전략적인 ‘바이오특별위원회’ 설치는 큰 의미가 있다.

넷째, 혁신 신약에 적용하기로 한 임상비용 세액공제를 바이오시밀러와 해외 3상까지 범위를 확대해야 한다. 최근 정부가 발표한 ‘신산업 투자 패키지 지원’ 계획(4.28)을 보면 혁신신약의 경우 국내외 임상 1, 2상에 대한 세액공제를 국내 3상까지 확대하였다. 우리나라 바이오의약품 산업을 견인하고 있고, 또 해외 수출을 목표로 개발되는 바이오시밀러에 대해서도 가장 비용이 많이 드는 국내외 3상비용의 세액공제가 반드시 포함되어야 한다.

다섯째, 싱가포르와 중국 등의 수준으로 법인세율을 낮추고 감면기간을 확대해야 한다. 또한, 의약품 시설투자에 대해서도 세액공제가 확대 되어야 한다. 싱가포르(법인세율 17%, 감면 최장 15년)와 중국(법인세율 15%, 감면 기간제한 없음)과 우리나라를 비교해 볼 때 우리나라 법인세율은 24.2%에 감면 기간이 7년으로 두 경쟁국과 비교해 매우 불리한 실정이다.

또한, 정부의 ‘신산업 투자 패키지 지원’ 계획에서 신산업 시설투자 금액의 최대 10%까지 세액공제를 계획하고 있지만 여기에 대규모 의약품 시설투자를 실시하는 대기업에 대해서도 역시 세액공제가 확대되어야 한다.

앞서 소개한대로 전 세계는 바이오의약품 산업이 중심이 될 미래를 예상하고 있다. 우리나라는 바이오의약품 산업에서 많은 가능성을 가지고 있으며, 우수한 기술을 바탕으로 바이오시밀러와 줄기세포치료제에서 두각을 나타내고 있다. 정부와 기업은 바이오의약품산업을 발전시키기 위해 머리를 맞대고 있고, 우리나라 미래 먹거리를 책임질 신산업으로 선정되어 가파르게 성장하고 있다.

우리 협회는 현 시점에서 제안한 위의 다섯 가지 방안이 우리 바이오 기업들이 글로벌 경쟁력을 확보하는데 큰 도움이 될 것이라고 생각한다. 또 나아가서는 우리나라가 2020년 ‘바이오경제’ 시대에 세계 선진 국가들과 어깨를 나란히 하는 ‘7대 바이오 강국’으로 도약하는데 큰 디딤돌이 될 것이라고 확신한다.