녹십자셀, '이뮨셀-엘씨' 세포치료제중 첫 100억 매출 돌파
세포치료 전문기업 녹십자셀(Greencrosscell)은 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨(Immuncell-LC)’를 생산하는 바이오 기업이다.
이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 녹십자셀의 GMP(우수제조관리기준)시설에서 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조하여 환자에게 투여하는 새로운 개념의 면역항암제이다.
이는 기존의 항암화학치료에 사용되는 화학항암제와 달리 사람 본인의 세포를 주원료로 사용하여 특수한 제조과정을 통해 강력한 항암기능을 가지는 세포로 전환, 증폭시킨 살아있는 세포가 주요 성분이다.
그래서 본인의 면역세포를 원료로 만들어지므로 부작용이 거의 없고, 기존의 항암화학치료, 방사선치료와 병행할 수 있어 치료 기회 및 시간의 손실을 최소화 할 수 있다. 또한 치료과정에서 환자의 고통이 거의 없어, 환자의 삶의 질을 향상시키고 미세 잔존암을 제거하여 재발을 방지하는 효과가 우수하다.
2008년부터 약 5년간 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고대구로병원, 고대안산병원에서 간암환자 230명을 대상으로 3상 임상시험을 진행하였다. 임상시험 결과는 2015년 5월 세계적인 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology(IF=16.716)’에 발표되어 학계의 주목을 받고 있다.
임상시험 결과, 연구의 1차평가변수인 무병생존기간(암이 재발하지 않고 생존하는 기간)이 이뮨셀-엘씨를 투여한 환자군에서 약 1.5배 연장(치료군 44개월 Vs 대조군 30개월) 되었고, 재발률은 37% 감소함이 입증되었다. 또한 전반적인 사망률을 약 80% 낮추는 것으로 나타나, 면역세포치료제가 재발을 줄이고 생존기간을 늘리는 세계 최초의 확증된 간암의 치료제로 평가 받고 있다.
이러한 논문 발표의 성과를 통해 2015년에는 처음으로 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올랐다. 현재까지 국내에서 생산되는 세포치료제 중에서 연 매출 100억원을 돌파한 것은 ‘이뮨셀-엘씨’가 최초이다.
간암 외에도 뇌종양(교모세포종) 환자 180명을 대상으로 한 3상 임상시험도 완료하여 적응증을 추가하기 위해 식품의약품안전처와 협의 중이다. 조만간 적응증 추가를 통해 이뮨셀-엘씨를 처방 받는 환자는 더욱 증가할 것으로 예상된다.
또한 중기간암, 말기간암, 신경모세포종 등에 대한 연구자 주도 임상시험도 활발히 진행되고 있어 이뮨셀-엘씨의 효능을 입증하고 다양한 환자들이 처방 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
2016년 1분기 녹십자셀은 별도재무제표 기준으로 매출액 27.8억원(전년동기 대비 52% 증가), 영업이익 5억원(306% 증가), 당기순이익 4.5억원(5% 증가)을 기록하였다. 이뮨셀-엘씨 월 평균 처방건수도 2014년 122건에서 2015년 297건으로 급격히 증가하였으며, 2016년 1분기는 310건 이상이 처방되어 전년 동기 대비 46% 성장하였다.
차세대 제품으로는 이뮨셀-엘씨의 효능을 더욱 강화하는 새로운 면역항암제 ‘CAR-T(키메라 항원 수용체-T세포)’ 개발을 통해 암환자 치료에 혁신을 가져올 것으로 기대된다.
CAR-T치료제는 환자의 T세포를 체외에서 조작하여 암세포 표면에 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)를 면역세포 표면에서 생성하도록 유전자를 도입하고 다시 환자에게 주입하여, 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 표적면역세포치료제이다. 유전차치료제와 면역세포치료제의 융합을 통해 한 단계 업그레이드 된 강력한 항암효과로 기존의 항암제보다 훨씬 높은 치료율을 보일 것으로 예상된다.
녹십자셀의 CAR-T면역세포치료제는 2016년 전임상시험, 2017년 1상 임상시험 진입을 목표로 개발을 추진하고 있다.
녹십자셀 한상흥 대표는 “2016년 녹십자셀의 목표는 국내 시장뿐 아니라 더 넓은 해외시장을 개척하는 원년으로 삼아, 해외시장 진출의 첫걸음으로 중국 등 아시아지역 진출을 위한 초석을 다지는 것이다. 또한 차세대 제품 개발을 위한 R&D투자 확대를 통해 CAR-T 등 파이프라인을 다각화하고, 현재 건설 중인 Media 생산시설 구축을 통해 안정적으로 원료를 수급하고, 해외수출을 시작한다는 계획”이라고 밝혔다.