삼성바이오에피스, 바이오시밀러 파이프라인 다수 보유
삼성바이오에피스는 지난 1일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘플릭사비’ 판매승인에 대해 '긍정적인 의견'을 받았다. 이 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 플릭사비 판매를 승인하는데 결정적인 역할을 한다. 일반적으로 유럽의약품청이 승인을 권고하면 2~3개월 뒤 판매 허가가 나온다.
플릭사비의 유럽 판매가 정식으로 결정된다면 삼성바이오에피스는 올해 1월부터 유럽에서 판매하고 있는 ‘베네팔리’에 이어 두 번째 바이오시밀러를 판매하게 된다. 이로 인해 삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드) 중 2개 제품에 대한 허가를 받은 유일한 바이오 제약사다.
또한 삼성바이오에피스는 2014년 세계 1위 시장규모인 휴미라 바이오시밀러도 임상 3상을 마치고 판매 허가 신청을 준비하고 있다. 삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 치료제의 바이오시밀러를 동시다발적으로 개발해 판매를 하고 있거나 준비하고 있어 글로벌 바이오시밀러 시장을 주도할 준비를 마쳤다.
바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약이다. 오리지널 의약품보다 개발 기간이 절반 이상 짧고, 효능은 오리지널과 같지만 가격이 싼 것이 특징이다. 그렇다고 바이오시밀러 개발이 하루 아침에 이루어지는 것은 아니다. 살아있는 생물체를 가지고 오리지널 의약품의 효능과 안전성이 동일한 약을 만들어야 하기 때문 오리지널 의약품의 개발과정을 거의 따른다.
바이오시밀러는 세포주 개발-배양-정제-분석-동물실험-임상 1상(건강한 사람 대상으로 한 면역원성 검사)-임상 3상(환자를 대상으로 진행)-허가-생산의 단계를 거친다. 보통의 경우 판매 허가 신청 전까지의 과정이 6~7년이 걸린다. 하지만 삼성바이오에피스는 그 과정을 3년으로 단축했고, 판매하기까지 만 4년만에 이뤄냈다. 그것도 하나가 아닌 2개의 바이오시밀러를 생산, 판매하는 성과를 올렸다.
'엔브렐'은 자가면역질환제로 류머티스 관절염 등을 치료하는 의약품이다. 글로벌 바이오 제약사인 암젠이 특허를 가지고 있다. 삼성바이오에피스는 '엔브렐'의 바이오시밀러를 개발해 유럽과 국내에서 판매하고 있다. 국내에는 '브렌시스', 유럽에서는 '베네팔리(Benepali)' 라는 이름을 사용하고 있다. '엔브렐'의 시장 규모는 2014년 기준으로 약 89억달러, 유럽은 25억 달러 수준이다.
브렌시스(베네팔리)는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염 등에 사용되는 치료제로 유럽에서는 '엔브렐 바이오시밀러로는 처음 삼성바이오에피스가 허가를 받았다. 특히 삼성바이오에피스는 투약방법과 투약 주기가 다른 점에 착안해, 펜 타입과 주사기 타입의 두 종류로 개발했다. 펜 타입은 주 1회 투약하는 것으로 주사침이 내장되어 보이지 않는다. 주사기 타입 또한 주 1회 투약하고, 주사침이 밖으로 드러나 있어 육안으로 확인이 가능하다.
국내에서 판매 중인 브렌시스는 지난해 9월 판매 허가를 받아 이미 시판 중이다. 유럽(EU)에서 판매 중인 베네팔리(Benepali)는 지난 1월 판매 허가를 받아 영국, 노르웨이 등 유럽에서 판매 중이다.
‘플릭사비(Flixabi)’는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매에 대한 '긍정적인 의견'을 받아 판매 초읽기에 들어갔다. 플릭사비는 레미케이드의 바이오시밀러다. 레미케이드는 존슨앤드존슨의 류머티스 관절염 치료제로 세계 시장 규모가 88억 달러에 달한다.이 바이오시밀러는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이와 청소년 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로 사용된다.
국내에서는 이미 지난 해 12월 판매 허가를 받아 '렌플렉시스'라는 이름으로 판매 중이다. 유럽의 경우 약 2~3개월 뒤 유럽연합의 집행위원회에서 공식 판매 허가 후 플릭사비(Flixabi)라는 브랜드로 판매 할 예정이다.
'휴미라'는 류머티스 관절염 치료제로, 글로벌 제약사인 애브비가 특허를 가지고 있다. 세계 시장 규모가 약 129억 달러로 세계에서 가장 잘 팔리는 치료제다. 이 시장에도 삼성바이오에피스가 도전장을 던졌다.
현재 임상 3상을 완료하고 판매 허가 신청을 준비하고 있다. 지난해에는 24주 임상 결과를 미국 류마티스 학회에서 발표해 긍정적인 반응을 얻은 만큼 글로벌 시장에서 판매허가는 순조로울 것으로 예상된다. 향후 휴미라 바이오시밀러까지 예정대로 허가가 난다면 바이오 제약사로서는 처음으로 세계 3대 자가면역 질환 치료제를 전부 판매하게 되는 성과가 예상된다.
삼성바이오에피스가 개발하고 있는 바이오시밀러는 총 6개다. 세계 3대 자가면역 질환 치료제 이외에도 항암제 2개, 당뇨 치료제 1개를 개발 중에 있다. 유방암 치료제로 유명한 허셉틴의 바이오시밀러 SB3와 비소세포폐암과 대장암 치료제인 아바스틴 바이오시밀러 SB8이 임상 3상을 진행 중이며, 당뇨 치료제인 인슐린 바이오시밀러 SB9는 현재 Merck와 같이 개발하고 있으며 임상 3상을 진행 중에 있다.