김 진 석 식품의약품안전처 바이오생약국장
바이오의약품은 ‘국민건강’과 ‘경제성장’을 동시에 실현할 수 있는 분야로, 선진국들이 앞 다투어 연구개발에 천문학적인 비용을 쏟아 붓고 있다. 또한 미국, 유럽 등은 자국에 유리한 방향으로 국제 기준을 마련하기 위해 주도권 싸움에 한창이다.
우리 정부도 바이오의약품의 성장 가능성을 일찍부터 주목하여 미래의 신성장 동력 산업이 될 수 있도록 투자와 지원을 아끼지 않고 있다.
우리나라는 바이오의약품의 개발에 있어서 세계적인 수준의 기술력과 경쟁력을 갖고 있다. 세계 최초 줄기세포치료제와 항체 바이오시밀러를 보유하고 있고, 유전자 치료제 개발 기술은 선진국과 대등한 수준이다. 특히 식품의약품안전처는 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 분야의 의장국을 맡아 국제 바이오의약품을 선도하고 있으며, 우리나라 기준이 국제 표준이 되도록 노력하고 있다.
이를 바탕으로 최근 자체 개발한 신약기술을 글로벌 제약사에 천문학적인 금액에 판매하고 완제의약품을 유럽, 미국, 동남아시아, 중남미로 수출하는 등 성과를 내고 있다. 그동안 산업계, 학계, 정부가 국내 바이오의약품 산업의 발전을 위해 열정적인 자세로 끊임없이 노력하며 잠재력을 키운 결과다.
정부는 우리나라 바이오의약품 산업을 창조경제를 견인하는 미래 먹거리 산업으로 육성하기 위하여 신속 맞춤형 서비스 트랙을 가동하고, 세계시장 선점을 위해 수출 지원 및 제품화 기반을 확충할 계획이다.
우선, 지난해 메르스 사태를 반면교사 삼아 올해는 감염병 유행과 같은 국가 위기상황에 선제적으로 대응하기 위해 백신 자급률을 현재 11종, 39%에서 2020년 20종, 71% 수준까지 높이는데 총력을 기울일 예정이다.
이를 위해 매년 초 공급부족 예상백신이나 자급이 시급한 백신에 대한 조사를 실시해 중점 지원하고, BCG 백신 제품화 지원 전담팀을 구성․운영해 국내에서 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다할 것이다.
국내 제약사들의 우수한 연구개발 성과가 시행착오 없이 허가·시판될 수 있도록 제제 특성(세포·유전자치료제, 항체 바이오신약, 백신)에 따른 맞춤형 협의체 운영을 확대하고, 신속하면서 예측 가능한 허가심사체계를 운영할 계획이며, 줄기세포치료제 등 미래 유망 바이오의약품에 대한 제품 지향형 평가기술과 인허가 가이드라인을 선제적으로 마련하여 우수한 의약품을 생산할 수 있도록 지원할 것이다.
또한, 국내 바이오의약품이 개발 초기부터 해외진출까지 나아갈 수 있도록 “바이오의약품 IT플랫폼” 구축을 추진하고 있다. 국내 제약사들의 바이오의약품의 연구개발, 임상시험 실시, 허가·심사, 제품화 및 해외진출에 이르는 모든 과정에서 발생하는 시행착오를 최소화하기 위해 맞춤형 컨설팅 등 기술지원 뿐 아니라 해외 규제, 인허가 정보, 산업정보를 제공할 수 있는 시스템을 마련할 예정이다.
아울러, 바이오기반 최신 첨단 융·복합의료제품 같은 새로운 분야에 대한 체계적 관리를 위해 정부 내부에 식약처, 복지부, 농림부 등 관련부처와 전문가가 참여하는 ‘바이오의약품 기술·제도 협의체’를 구성하여 심도 있는 논의와 토론을 통해 융복합 제품에 대한 다양한 문제점을 파악하고 최적의 해결방안을 모색해 나갈 계획이다.
하지만 정부 혼자만으로는 세계 최고의 바이오의약품이 개발될 수 있는 생태계를 조성하는 데 한계가 있다. 국내 바이오의약품 산업이 미래 성장동력으로 확고하게 자리잡기 위해서는 산·학·연 모두 기본과 원칙을 지키는 동시에 서로가 조화를 이루는 생태계를 구축해야 한다.
산업계와 학계는 연구개발에 아낌없이 투자해 안전성이 확보된 우수한 의약품을 개발하는 등 자체 역량을 키우고, 정부는 산업계에서 필요한 기술을 지원하고 제도를 마련해 업계가 의약품 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성해야 한다.
정부는 앞으로도 국민 건강에 기여하고 우리 경제에 활력을 줄 수 있는 바이오의약품이 개발될 수 있도록 제도적·기술적 노력을 아끼지 않을 것이다. 우리나라가 세계 바이오강국으로 우뚝 설 날이 머지않았다.