램시마 미 FDA승인으로 가시화…각국 장려정책·약가 등 후발주자도 기회
셀트리온 '램시마'의 미국 진출로 국산 바이오시밀러의 해외진출이 가시화되고 있다.
지난 6일 셀트리온은 미국 FDA로부터 판매허가를 획득해 미국시판을 위한 본격적인 준비에 나선다고 밝혔는데, 램시마가 이미 지난 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받은 이후 유럽점유율 20%를 기록한 바 있어 이번 미국진출로 큰 폭의 매출상승을 기대하고 있다.
이날 셀트리온 김형기 대표는 1~2년내에 램시마 매출로만 1조원을 달성할 수 있을 것이라고 자신했다. 이는 실제로 세계바이오의약품시장의 레미케이드(12.1조), 허셉틴(8.4조) 단 두개 품목 매출이 국내 상장제약사 93개의 매출 18.2조를 넘어설 정도라는 점을 감안하면 충분히 가능성 있다는 평가다.
해외 각국에서 바이오시밀러 사용에 대해 장려책을 펼치는 상황도 호재다. 영국의 보건기구 NICE(The National Institute for Health and Care Excellence)는 가이드라인을 통해 2015년 류마티스 환자에게 바이오의약품 사용시 바이오시밀러를 먼저 사용하도록 권고했다.
노르웨이 정부는 의료재정 절감을 위해 오리지널 바이오의약품에서 바이오시밀러인 '램시마'로 교체하는 임상연구에 233만 달러를 지원하고, 노르웨이 의약품 국가입찰(LIS)를 통해 오리지널 바이오약 대신 램시마를 류마티스관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 등 모든 적응증에 대한 치료제로 선정했다.
또 독일은 의료진에게 바이오시밀러 사용을 독력하는 교육과 정책을 시행하고 있으며, 일부지역에서 의약품 입찰 할당제(Quota)를 시행하고 있다.
약가의 경우에도 현재 국내에서는 램시마가 레미케이드 대비 5%정도 저렴한 수준이지만, 이는 국내약가제도 때문이며 해외에서는 그 차이가 커 가격경쟁력을 가질 수 있다. 레미케이드는 미국에서 800달러(한화92만2720원)에 팔리지만, 우리나라에서는 57만원에 팔렸다가 램시마 바이오시밀러 승인 후 39만원까지 떨어졌다.
해외시장에서는 램시마가 레미케이드 대비 30~40%정도 저렴한 상황으로, 미국 진출에서도 20~30% 정도 저렴하게 판매가 가능하면 5조 규모 중 1조 5000억원의 절감효과가 있어 경쟁력이 있다는 설명이다.
뿐만 아니라 항체 바이오시밀러의 경우 일반적 제네릭과 달리 긴 배양기관과 복잡한 정제공정으로 기술적 어려움이 있으며, 임상검증이 어려워 신약수준의 임상이 요구되는데, 그 때문에 시장선점이 중요한 것으로 나타났다.
미 FDA 승인으로 시판이 코앞으로 다가온 램시마의 경우 874명의 환자를 대상으로 1,3상 다국가 임상을 진행했는데, 후발 바이오시밀러 개발사들이 해당 데이터를 공유할 수 없는 만큼 개발부터 허가단계까지 오랜 시간이 걸릴 것으로 예상되며 그 사이에서 큰 시장선점효과를 가질 수 있다는 것.
이 같은 상황은 현재 후발주자로 참여하는 바이오시밀러 제약사들에게도 유리하게 작용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.
물론 선점효과에서는 셀트리온이 강한 메리트를 갖지만 세계적인 바이오시밀러 우대정책과 약가경쟁력, 성장하는 바이오시밀러 시장 규모 등은 아직까지 초기단계에 있는 국내 바이오시밀러 기업의 전반적 성장을 이끌 수 있다는 분석이다.
| 국내 바이오시밀러 개발·허가 현황 | |||||
| 품목허가 | |||||
| 연번 | 제품명 | 기업명 | 대조약(성분) | 효능효과 | 허가일 |
| 1 | 램시마주100mg | 셀트리온 | 레미케이드 | 류마티스관절염, 궤양성대장염 등 | 12.7.20 |
| (인플릭시맵) | |||||
| 2 | 허쥬마주150mg | 셀트리온 | 허셉틴주 | 유방암, 위암 | 14.1.15 |
| 허쥬마주440mg | (트라스투주맙) | ||||
| 3 | 다빅트렐주25mg | 한화케미칼 | 엔브렐 | 류마티스관절염, 건선 등 | 14.11.11 |
| (에타너셉트) | |||||
| 4 | 브렌시스50mg | 삼성바이오에피스 | 엔브렐 | 류마티스관절염, 건선 등 | 15.9.7 |
| 프리필드시린지 | (에타너셉트) | ||||
| 5 | 렌플렉시스주100mg | 삼성바이오에피스 | 레미케이드 | 류마티스관절염, 크론병 등 | 15.12.4 |
| (인플릭시맵) | |||||
| 임상시험 현황 | |||||
| 연번 | 제품명(코드) | 대조약(성분) | 기업명 | 대상질환 | 단계 |
| 1 | SB5 | 휴미라(아달리무맙) | 삼성바이오에피스 | 류마티스관절염 | 3상 |
| 2 | LBAL | LG생명과학 | 건강한 지원자 | 1상 | |
| 3 | BCD100 | 바이오씨앤디 | 건강한 지원자 | 1상 | |
| 4 | GS071 | 레미케이드(인플릭시맵) | 슈넬생명과학 | 류마티스관절염 | 1상 |
| 5 | SB2 | 삼성바이오에피스 | 류마티스관절염 | 3상 | |
| 6 | LBEC0101 | 엔브렐(에타너셉트) | LG생명과학 | 건강한 지원자 | 1상 |
| 류마티스관절염 | 3상 | ||||
| 7 | DWP422 | 대웅제약 | 건강한 지원자 | 1상 | |
| 8 | SAIT101 | 맙테라(리툭시맙) | 삼성전자 | 비호지킨림프종 | 1상 |
| 류마티스관절염 | 1상 | ||||
| 9 | CT-P10 | 셀트리온 | 여포형 림프종 | 3상 | |
| 류마티스관절염 | 1상 | ||||
| 10 | SB3 | 허셉틴(트라스투주맙) | 삼성바이오에피스 | 유방암 | 3상 |
| 11 | CKD-11101 | 네스프(다베포에틴알파) | 종근당 | 만성신부전 빈혈 | 3상 |
| 12 | CJ-40001 | CJ헬스케어 | 건강한 지원자 | 1상 | |
| 13 | PDA10 | 이프렉스(에포에틴-알파) | 팬젠 | 만성신부전 빈혈 | 3상 |
한국보건산업진흥원도 2015년 시장 동향 분석을 통해 바이오시밀러 시장의 진출 가능성에 대한 긍정적 전망을 밝힌바 있다. 진흥원은 "합성의약품의 신약개발이 최근 들어 둔화되면서 글로벌 제약기업들이 성장의 한계에 직면한 상황"이라며 "고비용·장기간이 소요되는 바이오의약품 신약 개발을 대체할 수 있는 새로운 시장의 필요성이 대두되면서 바이오시밀러 시장이 본격적으로 확산될 것"이라고 전망한 바 있다.
현재 국내기업이 개발한 바이오시밀러는 셀트리온의 램시마주(레미케이드 바이오시밀러)와 허쥬마(허셉틴주 바이오시밀러), 한화케미칼 다빅트렐주(엔브렐 바이오시밀러), 삼성바이오에피스 브렌시스(엔브렐 바이오시밀러) 등 총 4개 품목이다.
임상이 진행중인 바이오시밀러 의약품은 13개로 항체의약품 대부분(10개, 전체 76.9%)이며, 판매량이 많거나 특허가 만료되는 휴미라, 레미케이드, 엔브렐, 맙테라 등의 바이오시밀러이다.