바이러스로 악성뇌종양 치료-골수세포로 척수기능 회복 제품 등

후생노동성, 1~3년 후 승인 전망

일본에서 획기적 의료기기 및 재생의료제품을 세계 최초로 실용화하기 위해 승인까지의 심사기간을 대폭 단축시키는 '우선심사지정제도' 대상으로 5개 품목이 지정됐다.

후생노동성은 10일 바이러스로 악성뇌종양을 치료하거나 골수세포를 이용해 손상된 척수의 기능을 회복시키는 제품을 우선심사지정제도 대상에 포함시키고, 빠르면 1~3년 후 승인될 전망이라고 발표했다.

이 제도는 참신한 작용으로 중증 환자에 도움을 줄 가능성이 있는 것 가운데 일본에서 임상시험 중인 의료기기 및 재생의료제품 가운데 심사기관이 임상시험 방법에 대해 상담에 응하거나 보통 1년 정도 걸리는 심사기간을 6개월 정도로 대폭 단축시키는 등 조기승인을 뒷받침한다.

지정된 5개 품목은 모두 개발단계에 있으며 업체로부터 최종 신청을 접수받는대로 심사를 실시하기로 했다. 심사가 순조롭게 이루어지면 1~3년 후 승인될 전망이다.

이번에 지정된 것은 △유전자재조합 바이러스로 암세포를 파괴해 악성뇌종양을 치료하는 제품 △사고 등으로 손발을 움직일 수 없게 된 척수손상 환자를 골수로부터 채취·배양한 줄기세포로 치료하는 제품 △선천성 심질환 소아환자를 심장으로부터 채취한 줄기세포로 치료하는 제품 △복부수술 후 유발되는 소장 등 유착을 방지하기 위해 복부 속에 주입하는 제품 △목소리가 잘 나오지 않는 장애에 대해 성대를 둘러싸는 연골을 밀어서 여는 제품이다. 한편 의약품의 경우 지난해 10월 독감치료제 등이 우선심사품목으로 지정받은 바 있다.

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