4월 최종 허가 유력…특허 소송 진행 중·대체조제 관건
셀트리온 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 미국 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받음에 따라 향후 일정에 관심이 쏠리고 있다.
오는 4월 램시마의 최종 허가를 예상하고 있는 셀트리온은 얀센과의 특허 소송에 대응하며 대체조제 확정을 기다려야 하는 과제를 안게 됐다.
FDA 자문위원회의 승인 권고를 받은 셀트리온은 이후 제품 라벨링, 패키지 리플렛, 삽입지(인서트 페이터) 등에 대한 기준을 두고 FDA와 협의하게 된다.
셀트리온 측은 이미 제반 자료를 모두 FDA에 제출했기 때문에 이변이 없는 한 FDA로부터 제품 허가를 득할 수 있을 것으로 전망된다. 셀트리온 측은 허가 일정을 빠르면 오는 4월로 예상하고 있다.
램시마 허가 이후 판매가 어떤 방식으로 이뤄질지도 관심사항이다. 일단 오리지날 의약품 특허를 가지고 있는 얀센 측이 특허 소송전을 꾸준히 제기하고 있지만, 아직까지는 셀트리온이 이겨나가고 있는 상황이다.
셀트리온에 따르면 美 특허청 재심사부(CRU, Central Reexamination Unit)는 얀센이 특허 방어를 위해 제출한 의견서에 대해 작년 4월 29일 최종적으로 거절권고(Advisory Action) 통지를 내린 것으로 알려졌다.
얀센은 의견서 제출 당시 이와 함께 심사관의 거절결정이 부당하니 취소해 달라는 요청을 주 골자로 하는 ‘이의제기(Petition)’를 했는데, 이 역시 지난해 5월 22일 특허청이 이에 대해서도 각하 통지한 상태다.
다만 아직 얀센이 작년 5월 27일 레미케이드 물질 특허 재심사에 대한 항소신청서를 특허심판원(PTAB, Patent Trial and Appeal Board)에 제출한 상태여서 특허 전쟁이 종료된 시점은 아니다.
셀트리온이 특허 전쟁에서 승소할 경우, 6개월간의 독점권까지 얻기 때문에 허가와 함께 판매를 위한 걸림돌은 사실상 없을 것으로 전망된다.
특허 관련 공방과 함께 셀트리온이 떠안고 있는 과제는 ‘대체조제 가능 여부’이다.
대체조제 허가는 기존에 일선에서 처방되고 있는 레미케이드를 대체할 수 있도록 하는 허가로 대체허가를 받지 못하면 램시마는 아직 레미케이드를 처방받고 있지 않고 있는 ‘새로운 환자’밖에 처방할 수 없다.
즉, 대체조제 허가를 받게 되면 기존의 레미케이드 처방 환자까지 대상군이 확장되기 때문에 시장 점유율에서 큰 차이가 날 수 있다.
이렇듯 대체조제가 가진 영향력이 상당한 수준이지만 FDA는 아직 대체조제 허가 가이드라인을 아직 마련해두질 못한 상태다.
이로 인해 셀트리온 측은 이번 협의 과정에서 대체조제 논의를 제외한 상태며, 제품 허가 이후 판매를 하더라도 당분간은 신규 환자만을 공략해야 할 것으로 전망된다.
이에 대해 셀트리온 측은 “FDA 측에서도 언제 대체조제 가이드라인을 정할지에 대해 아직까지 알려준 바 없다”고 밝혔다.