식약처 '바스코스템' 보완자료 요청에 '허가심사 불공정' 불만

바이오벤처 기업이 식품의약품안전처의 의약품 허가 심사를 신뢰할 수 없다는 주장을 펼쳐 주목된다.

네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 식품의약품안전처에 버거씨병 줄기세포치료제 '바스코스템'에 대한 보완자료를 지난 18일 제출했다고 밝혔다.

바이오스타는 보완자료 제출 사실과 함께 식약처의 허가심사가 공정하지 않다는 지적을 공개적으로 제기했다.

바이오스타는 “이 분야의 전문가라면 누구나 희귀의약품 지정 제도의 취지를 알고 있겠지만, 본건과 관련해 유독 과다한 시간 소모와 불필요한 자료 요구로 그 지정이 지연되고 있다”고 주장했다.

그 이유로 바이오스타는 식약처가 주장하는 11개의 버거씨병 대체치료물질이 임상적 근거가 없다는 점을 들어 현재 버거씨병 치료제가 없기 때문에 바스코스템을 희귀의약품으로 지정해야 한다고 설명했다.

아울러 바이오스타 측은 “지금까지의 의문사항과 우려를 이번 보완으로 충분히 해결할 수 있다고 판단하지만, 만약 귀 처가 다른 검토 의견을 제기하신다면, 공정한 평가를 위해 타 부처 주도로 객관적이고도 자유로운 공개토론회를 개최하기를 강력히 요청한다”고 덧붙었다.

이에 대해 식약처는 일단 ‘규정대로 처리하겠다’는 입장을 밝혔다.

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