품질 균일성 위해 한 배치에 10만단위 이상 생산해야

생동성시험에 소요되는 시험약을 제조할 때에는 균일한 품질 보증을 위해 최소한 한 배치에 10만단위 이상 생산하도록 하는 규정이 신설됐다.
식약청은 이같은 내용의 생동성시험 기준 개정고시안(제17조)를 마련해 이달부터 시행하기로 했다고 17일 밝혔다.
식약청이 생동성 시험약의 생산 규모를 별도로 고시한 것은 과거에는 임상시험용의약품에 대해 별도의 규제가 없어 제약회사들이 필요한 양만 소규모씩 생산하는 바람에 개개 의약품마다 품질 차이가 있었기 때문이다.
이에 대해 그동안 약동력학 전문가들은 한 제조배치내에서 몇 백정 등으로 소규모 생산을 하게 되면 성분배합의 균일성이 떨어져 각 제품마다 유효성분이 서로 들쭉날쭉하게 되는 문제점에 있다고 지적해왔었다.
식약청은 이번 개정고시안 제17조에 '시험약의 생산규모를 최소 10만단위 이상이나 또는 생산규모가 10만단위 미만인 경우 최종 완제품의 생산배치로 한다'는 내용을 신설, 이같은 문제점을 미연에 방지토록 했다.
그러나 이번 규정은 임상시험용 의약품 전반에 걸쳐 적용되는 것이 아니라 생동성 시험약에 대해서만 우선적으로 실시되는 것이어서 앞으로 임상시험용 의약품 전반에 관한 추가적인 규제 강화가 불가피할 것으로 예상된다.
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