시술 진입 허들 낮아져 임상 외면…안전성 저하 속 사고 우려
“줄기세포치료제는 막대한 금액과 노력을 투자한 결과물입니다. 안전성과 유효성이 담보된 제품을 놔두고 좀 더 쉬운 길만을 만들려고 하면 누가 치료제를 개발하겠습니까?”
줄기세포치료제 개발기업들의 시름이 깊어지고 있다. 정부 정책이 사실상 줄기세포 시술을 영역을 확대하는 방향을 고려하고 있는 상황 속에서, 기존 줄기세포치료제 개발기업들은 체리 피커 기업(자신의 실속만 챙기는 데 관심을 가지는 기업 지칭) 양산의 우려 속에 자칫 안전성이 결여된 상황 속에서 사고로 이어지지 않을까 노심초사하고 있다.
최근 국회에서는 일본의 재생의료법을 토대로 국내에서도 줄기세포 분야의 안전성과 적극적인 육성을 위해 특별법 제정에 힘을 기울이고 있다.
이른바 ‘재생의료법’으로 통칭되는 이같은 제정법 제정 움직임은 과거의 일부 기업이 중심으로 움직였던 제정법 제정 추진과는 사뭇 다른 양상을 나타내고 있다.
업계에서도 일본에서 제정법을 만든 이후 이 분야에 대한 제도적 확립이 필요하지 않겠냐고 끊임없이 주장해왔으며, 이를 통해 불분명한 줄기세포 분야 규제와 관리, 지원 방안 등을 좀 더 명확히 해야한다는 지적 또한 계속 제기돼왔다.
이러한 분위기에 맞춰 보건복지부 또한 줄기세포 영역의 빠른 시장 도입과 안전성 확립, 치료와 연구, 지원 등을 한데 모아 체계를 구축하는 ‘재생의료법’ 제정에 깊은 관심을 나타내고 있어 이같은 움직임은 점차 빠르게 구체화될 것으로 전망된다.
문제는 기존에 줄기세포치료제를 개발했던 기업들이다.
현재까지 줄기세포치료제를 개발해 제품허가했던 기업은 총 4곳으로, 이들 기업이 제품 개발에 수년간 수백억원을 투자한 것으로 알려졌다.
줄기세포치료제를 개발한 기업들은 연구 기간과 투자액 대부분이 임상에 들어간다고 설명한다.
기업이 감내해야 하는 리스크는 크지만, 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 최소한의 요구 조건이 임상이라는 것이 이들의 주장이다.
한 기업 관계자는 “우리도 임상 비용이 절감되면 당연히 좋지 않겠냐”면서도 “그럼에도 불구, 세포치료에 대한 기전 등에 대해 엄밀한 연구·추적 조사가 진행되지 않으면 나중에 어떤 사고가 발생했을 경우 줄기세포 분야 전체가 몰락할 수 있다”고 우려했다.
실제로 줄기세포 분야는 이러한 ‘사고’를 여러번 경험했다.
지난 2000년대 중반 황우석 박사의 줄기세포 논란은 줄기세포 개발 기업들에게 악몽과도 같은 기억이다.
이후 음지에서 연구를 계속하던 줄기세포 기업들은 연구 자금 부족 등으로 부침을 겪었고, 일부 기업의 경우 해외를 통한 음성적인 줄기세포 시술로 논란이 되기도 했다.
이렇듯 여러 악재를 이겨내고 막대한 투자를 거쳐 지난 2011년 파미셀의 하티셀그램-AMI를 시작으로 줄기세포치료제가 줄줄이 도전장을 내밀고 있는데, 또다시 사건 사고로 줄기세포 안전성 논란이 사회적으로 이슈가 된다면 업계는 치명적인 타격을 입을 것이라는게 관계자들의 공통적인 생각이다.
한 업계 관계자는 “이러다간 크게 한번 사고가 날 것”이라며 “이게 한탕 크게 돈 벌고 빠지려는 일부 몰지각한 사람들이 생각할 수 있는 방식인데, 정부는 이런 점을 잘 인식하고 절대 경거망동해선 안된다”고 지적했다.