의약분업 관련 위반사실 신고땐 포상금 지급

복지부,약사법시행령·施規 개정안 입법예고
앞으로 의료기관과 약국 개설자가 배우자 및 부모, 형제, 자매,자녀 또는 자녀의 배우자인 경우 해당 약국이 해당 의료기관에서 발행한 처방전을 독점적으로 유치토록 유도하는 행위는 담합행위로 간주, 단속대상이 된다.또 의료기관개설자가 처방전을 소지한 자의 요구가 없음에도 불구하고 특정약국에서만 조제가 가능토록 처방전을 모사전송!컴퓨터통신 등을 이용해 전송하는 행위도 처벌대상이 된다.

보건복지부는 개정약사법이 지난 14일 개정공포된 점을 감안, 이런 내용을 골자로 한 약사법시행령(복지부공고 제2001-60호) 및 시행규칙개정안(공고 제2001-61호)을 마련하고 17일부터 내달 5일까지 입법예고한다고 밝혔다. 특히 약사법 개정과 함께 이같은 하위법령의 순조로운 후속조치로 그간 의약분업 시행과정에서 나타난 미비점 및 문제점을 보완하고 국민불편을 최소화함으로써 향후 의약분업이 안정적으로 정착되는데 큰 전기가 마련된 것으로 평가된다.

시행령 및 시행규칙 개정령(안)에 따르면 우선 앞으로 민원소지를 상당부분 내포하고 있는 약국개설자와 의료기관개설자간의 담합행위의 유형을 세부적으로 명시했다. 즉 약국개설자와 의료기관개설자간의 사전 약속에 의해 처방전에 의약품 명칭 등을 기호나 암호 등을 사용해 특정 약국에서만 조제가 가능토록 하는 행위나 의료기관개설자가 처방약목록외의 의약품을 처방해 특정 약국에서만 조제가 가능하도록 하는 행위 등이 담합유형으로 구체화됐다.

이와 함께 개정약사법에서 약국개설자와 의료기관간 담합, 대체조제 위반 사실 등을 감독기관이나 수사시관에 신고!고발한 자에 대해 포상금을 지급할 수 있도록 명시한 점을 감안, 시행령에 벌금액의 100분의 10이내에서 포상금을 주도록 하는 등 포상금 지급절차 등을 구체적으로 규정했다.

6세 이하의 소아에게 투약하는 함암제에 대해서는 의사 또는 치과의사의 직접조제를 허용토록 했으며, 중앙의약협력위 및 지방의약협력위원회 관련조항을 삭제시켰다. 또한 의약품 등 허가에 있어서 단계별 평가제도를 폐지하는 대신 의약품 등 [허가서류 일괄평가제]를 도입(*의약품!의약외품 내년 7월 1일 실시 *의료용구:2003년 1월 1일 실시)함으로써 안전성!유효성 및 기준!시험방법에 관한 자료를 허가시 일괄 검토할 수 있는 근거를 마련하는 한편 의료용구 관련 협회 및 단체, 연구기관 등 식약청장이 지정하는 기관의 기시법 검토 근거를 마련했다.

아울러 우수의약품 생산 및 수입을 위해 원료의약품 등록제도(DMF)를 내년 1월 1일부터 전면 도입하고, 오는 2003년 1월 1일부터 생물학적제제 및 유전자치료제, 세포치료제 등 의약품 관리에 있어 특별한 관리가 필요한 품목에 대해서는 품목별!사전GMP 평가제도를 도입키로 했다. 이밖에 약국개설자가 의약품 판매시 *진단적 판단에 의해 일반약을 판매하는 행위 *특정 질병의 전문약국임을 표방하고 해당 환자에 대해 진단을 목적으로 한 건강상담을 통해 의약품을 판매하는 행위 *진단 목적으로 환부를 들여다보거나 촉진, 기계!기구 등을 이용해 환자 상태를 살피는 행위를 통해 의약품을 판매하는 행위 등을 금지토록 했다.

한편 이같은 약사법시행령과 시행규칙에 대해 관련 의견이 있는 단체나 개인 등은 오는 9월 5일까지 의견서를 작성, 복지부(약무정책과)로 제출하면 된다.
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