성분 동일 의약품 공통관리...입력오류 등 차단
의약품 허가·신고 등에 활용
식약청이 운영중인 '의약품안전관리정보화시스템'(DIMS)이 데이터베이스 오류 제로(0)를 지향하며 전면 개편이 단행된다.
식약청의 DIMS는 그동안 입력 실수로 일부 의약품의 효능이나 용법이 잘못 표시되는 등 오류로 인해 국감 등에서 지적이 있어 왔다.
식약청은 이에 따라 올초부터 DIMS에 대한 전면 개편을 추진, 지난 92년부터 2004년까지 의약품 재평가 결과를 일일이 확인해 재입력하는 등 의약품안전과리정보화시스템(DIMS)의 데이터베이스(DB)의 신뢰도를 높이는 한편 DIMS나 ezdrug(식약청 홈페이지 의약품 관련 사이트) 등을 통해 민원인들의 편의를 높일 방침이라고 밝혔다.
식약청은 우선 그간 의약품 허가(신고)사항 통일조정이나 재평가결과 등을 정리, 동일한 의약품에 대한 코드화및 공통관리항목의 데이터베이스를 구축했다.
공통관리항목에는 원료약품(주성분), 함량, 제형, 효능·효과, 용법용량, 사용상 주의사항, 분류, 분류번호 등이 포함, 관리된다.
예컨대 당뇨병 치료성분인 '글리메피리드'를 사용하는 모든 의약품은 생산 또는 수입제약사가 다르더라도 공통관리항목은 공통관리되는 형식이다.
식약청은 따라서 이달 중순부터 의약품 허가(신고) 관리업무에 허가증(신고필) 발급시 DIMS와 ezdrug 연계관리시스템을 본격적으로 적용해 효능·효과, 용량·용법, 사용상 주의사항 등 품목별 공통사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 ezdrug를 참조하도록 했다.
이와함께 원료의약품이나 한약재에 대해서는 의약품제조에만 활용하는 현실을 감안, 2만여 품목의 효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항을 통일 조정해 허가나 신고관리의 실효성을 높였다.
식약청 관계자는 "그동안 식약청 전산자료는 동일품목에 대한 품목별 공통사항을 반복입력함으로써 오류가 발생할 여지가 많고 도표나 특수문자 등 호환성이 없는 전산작성으로 데이터베이스에 문제점이 노출됐다"며 "이번 개편으로 유사한 오류는 대폭 줄어들 것"이라고 말했다.
식약청은 전면개편된 DIMS를 적용한 허가(신고) 관리체계는 일단 이달 중순부터 가동되지만 사용자 교육이나 전산시스템의 안정화기간을 고려하면 내년 7월경부터 제약사를 비롯 의약전문인, 일반국민들에게 한층 업그레이드된 의약품 정보를 제공하게 될 것이라고 설명했다.