의료기기와 체외진단의약품 재생의료 등 내달 시범 운용
후생노동성, 올 가을 대상품목 공모 예정
세계 첫 의료기기 등을 우선적으로 심사하는 제도가 일본에 도입된다. 후생노동성은 올 가을을 목표로 이 제도의 대상품목을 공모할 예정이다.
후생노동성은 약사·식품위생심의회 약사분과회에서 세계에서 처음 승인신청되는 의료기기 및 체외진단용 의약품, 재생의료 등 제품에 대해 우선적으로 심사하는 '우선심사지정제도'를 빠르면 내달 시범 운용하기로 했다고 발표했다.
후생노동성은 유효한 치료법이 없고 중대한 질환을 대상으로 한 혁신적 의약품과 의료기기, 재생의료 등 제품을 일본에서 조기에 실용화하기 위해 기초연구에서부터 임상연구, 임상시험, 심사 및 안전대책, 보험운용, 세계적 전개까지 지원하는 '우선패키지전략'을 추진하고 있다.
그 일환으로 지난 4월부터 혁신적 의약품에 한해 우선적으로 심사하는 제도를 시범적으로 운용하고 있다. 후생노동성은 내달 중에도 구조 등이 새로운 의료기기나 측정항목 등이 새로운 체외진단용 의약품, 신규 작용기전을 지닌 재생의료 등 제품을 대상으로 이 제도를 시범적으로 운용하기로 했다.
우선심사 지정기준은 △환자의 생명에 중대한 영향을 미치는 질환이나 근본적인 치료법이 없고 △사회생활이 어려운 상태가 지속되는 질환을 대상으로 하는 경우 △세계 처음 일본에서 승인신청되는 경우 등이다.
우선심사 지정을 받은 품목은 우선 임상시험에 관한 상담기간이 보통 2개월에서 1개월로 단축되는 한편, 의료기기의 경우는 심사기간이 보통 12개월에서 6개월로 단축된다. 후생노동성은 올 가을 대상품목을 공모하고 올해 안에 지정한다는 방침이다.