학계, 관련 규정 유연성 유지 등 지적

대체조제 허용에 대한 의약품 동등성 확보 수단이 비교용출시험에서 생물학적 동등성 시험으로 강화된다. 식약청의 최수영 국장은 지난 29일 대덕롯데호텔에서 `새로운 의약^농약 개발의 패러다임 변화와 대응'세미나에서 `의약품 약효 동등성 관리를 위한 정책방향'이라는 주제로 발표했다.

최국장은 “생물학적 동등성 시험은 1개품목 당 최소한 6개월 정도가 소요되고 비용 또한 많이 소요되기에 어려움이 있다”며 “현재의 품목을 한번에 시험하기에는 재정 및 시험기관의 부족 등의 문제점이 많아서 단계적으로 실시될 것”이라고 입장을 표명했다.

현재 900여개의 생물학적 동등성 시험품목 중 180품목이 허가되었으며, 연간으로 따져 30~40정도의 약품만 허가되고 있는 실정이다. 또한 생물학적 동등성 시험이 가능한 기관도 16개 기관에 불과하다.

한편 서울대 병원 신상구 박사는 `미국의 의약품 약효동등성 관리' 발표에서 “미국은 기본적으로 약효동등성 평가코드에 의해 약효동등성 및 대체조제를 관리하고 있다”며 “일률적으로 같은 규정을 적용하는 것은 아니며, 약물의 성격에 따라 규정을 달리해야 할 약품들에 대해서는 별도의 규정을 많이 가지고 있다”고 발표했다.

신박사는 “이는 무엇보다도 동등성 시험이 과학적이어야 함을 나타내는 것으로 다른 타당한 방법으로 약효동등성을 입증할 여지를 남겨두는 것”이라고 강조했다.

또한 생물학적 동등성을 통과한 의약품도 치료실패와 독성 발현의 예가 나타남을 상기시키면서, 집단생물학적동등성이나 개인생물학적동등성에까지 미국은 확대하고 있다고 강조했다. 신박사는 “지난 2월 동등성 시험의 예고규정은 큰 변화없이 시험 관련 세부사항을 획일화하여 자칫 동등성 입증의 유연성을 없애 과학적 발전이 저해될 것”이라고 말했다.〈김상일 기자〉

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