국제기준 따라 150ppm 첫 설정...품질향상 기대

링거백 배제·기준치 적정성 논란 여지 남겨

혈액 또는 혈액성분을 채집·보관하는 PVC 재질의 혈액저장용기에 대한 염화비닐수지(DEHP) 용출량 기준이 새로 설정된다.

식약청은 그동안 유해물질인 DEHP(염화비닐수지)의 용출 가능성으로 논란을 빚어온 PVC 재질 의료기기의 DEHP 용출량기준을 국제기준인 150ppm으로 설정하기로 하고 관련법규 개정작업에 착수했다고 22일 밝혔다.

하지만 이번 DEHP 용출량 설정은 적용대상이 혈액백 등 혈액저장용기에 한정되고 기준치가 실제 검출량에 비해 훨씬 높은데다 그동안 링거백에 대한 기준설정을 주장해온 시민단체의 요구가 반영되지 않아 또 다른 논란을 불러올 전망이다.

식약청 관계자는 "이번 PVC 재질 의료기기의 DEHP 용출량 기준은 국제기준에 조화시킨 것"이라고 말하고 "새 기준이 도입됨에 따라 혈액제제 등 관련 의약품의 품질 향상이 기대된다"고 말했다.

DEHP는 플라스틱 유연성을 높이기 위해 사용되는 가소제로 수혈세트나 혈액백 등과 같은 PVC 재질의 의료기기에 널리 쓰이는 화학물질.

그러나 수년전부터 일부 시민단체에서 링거백 등 DEHP 사용제품에서 유해물질이 용출된다는 지적이 꾸준히 제기돼 논란을 빚어왔다.

이같은 논란에 따라 식약청은 지난 2000년 한국과학기술연구원에 용역을 의뢰, 혈액백이나 수액백에서 DEHP 용출량을 측정한 결과가 실제 보관상태에서 혈액백의 경우 2.52-2.66ppm이 검출, 국산과 외국산이 별반 차이가 없었고 수액백의 경우 0.012-0.035ppm으로 차이가 없었다고 밝혔다.

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