식약청은 이달 20일 오후 3시부터 한국제약협회 4층 강당에서 제약계를 대상으로 최근 입법예고한 약품동등성시험관리규정안과 생동성 시험기준안에 대한 설명회를 갖는다.

이번 개정안은 전문의약품 복합제를 의약품동등성시험 실시대상으로 확대하고, 허가 또는 신고사항 변경시 원료약품·분량, 제조방법·제조소의 변경수준에 따라 제출자료의 범위를 명확하게 하고 있다.

이와함께 대조약 선정기준을 구체화해 선정범위를 확대하고, 선정절차도 명확하게 개선하는 내용을 담고 있다.

이번 개정안은 이달 25일까지 제약계 등의 의견을 들은 후 최종 확정된다.

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