새로운 안전성 문제 제기나 부작용 없어

식약청은 해열진통제인 설피린(메타미졸나트륨)제제의 부작용과 관련, 일부에서 추가 규제조치를 주장한데 대해 현 단계에서는 별도의 추가조치가 불필요하다고 26일 밝혔다.

식약청은 이날 해명자료를 통해 설피린 제제에 대한 새로운 부작용이 발생하거나 새롭게 외국에서 안전성 문제가 제기된 것이 아니라 27년전 미국의 사용중지 등을 근거로 일부에서 규제 필요성을 제기한데 "지금 상태에서는 별도의 조치가 불필요하다"고 분명히 못박았다.

식약청은 그 이유로 국내에서는 지난 88년부터 8년간 검토과정을 거쳐 96년 6월부터 복합제에 대해 허가를 제한했고 단일제의 경우 의사의 처방에 의해서만 판매하고 있는데다 '다른제제(진통제)로 효과가 없을 때에 한 해'사용하고 있는 점을 꼽았다.

식약청은 하지만 설피린 제제가 다른 부작용 발생사례나 외국사용현황 등 최신정보를 수집검토해 필요시 후속조치를 취할 방침이라고 밝혔다.

설피린제제는 해열진통제로 사용중 쇼크나 무과립구증 등의 부작용으로 미국, 예멘, 짐바브웨 등에서 금지시키고 있으나 일본, 독일, 프랑스, 스위스 등 70개국은 지금도 사용중이다.

한편 이 제제는 현재 국내에서 9개사 14개 품목이 단일제로 생산·판매되고 있다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지