내년 검토회 신설해 안전·유효성 평가지침 마련
후생노동·경제산업성 공동 추진
차세대 의료기기의 승인심사기간을 단축하기 위해 기기의 안전성과 유효성을 평가하는 지침이 일본에서 마련된다.
후생노동성과 경제산업성은 내년부터 공동으로 인공심장이나 배양혈관 등 의료용 생체재료를 포함한 차세대 의료기기의 평가지침 마련에 착수하고, 제품개발 및 심사를 신속화해 차세대 기기를 조기에 보급한다는 방침이다.
현재 일본에서 의료기기는 약사법에 따라 수술용 장갑이나 메스 등을 제외, 승인신청 후 개별심사를 거쳐 후생노동성 장관이 승인하고 있다. 구조나 효과가 새로운 기기는 기업이 설계·개발 및 임상을 거쳐 승인을 신청한 후 심사가 이루어지므로 평가방법에서 검토까지 시간이 오래 걸린다. 신청 전 상담제도도 있지만 심사과정에서 임상시험 등 재실시 등을 요구하는 경우도 많다는 것.
후생노동성 등은 의학 및 공학 전문가와 관련업계 대표들로 구성된 '평가지표작성검토회'(가칭)를 신설하고, 인공심장이나 배양각막, 인공뼈, 로봇수술시스템 등 분야 가운데 5개 분야를 선정해 5년간의 계획으로 추진하기로 했다.
작년에 심사·승인된 의료기기 중 기존 제품과 구조나 효과가 다른 것은 90건으로, 전년도보다 18건 늘었다. 단, '의약품의료기기종합기구'에서 의료기기 심사를 담당하는 직원은 의약품심사부문의 3분의 1에 그치고 있는 실정.
이에 대해 동 기구는 1년 이내 심사를 마치는 의료기기 비율을 올해 70%에서 2007~2008년에는 90%로 끌어올리는 등 심사를 신속화한다는 방침이다.
또 검사용 기기 등 인체에 미치는 위험이 비교적 적은 기기에 대해선 후생노동성 장관이 기준을 마련하고 민간기업 등 등록인증기관이 심사하는 '제3자인증' 제도를 내년 중에 도입하기로 했다.