안전성 확보되면 생동성 자료 갈음…노바스크는 기존 대로

노바스크의 개량신약을 둘러싸고 선점 경쟁이 벌어지고 있는 가운데 노바스크의 새로운 염류제제에 대해서는 기존처럼 임상시험을 거치되 앞으로 허가 신청되는 새로운 염류제에 대해서는 허가절차가 대폭 간소화된다.

식약청은 지난 5일 가진 업계간담회를 통해 제약업계의 활성화를 위해 이같은 내용의 퍼스트 제네릭 허가 절차 간소화 방안을 마련, 관련법령에 반영하기로 했다.

하지만 고혈압치료제인 노바스크 제네릭에 대해서는 기존 처럼 퍼스트 제네릭은 '임상시험 후 신약재심사 조건없이' 허가하고 미-투(me-too) 품목에 대해서는 생동성 자료 제출로 허가하기로 했다.

따라서 앞으로 노바스크 외 새 대조약의 새로운 염류에 대해서는 안전성이 확보된 경우 생동성 시험자료 또는 비교임상시험 자료를 제출하면 될 전망이다.

여기에는 유효성분의 화학적 골격이 기존 허가 의약품과 동일하고 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항, 약리작용 등 동등성이 추정되며 기존 허가 의약품과 흡수가 유사해 한다는 전제가 뒤따른다고 식약청은 밝혔다.

이와함께 염의 안전성에 따른 자료요건도 염의 사용례를 고려한 분류를 두고 각각의 제출자료를 달리하도록 했으며 의약품 사용례가 전혀없어 염의 안전성이 확보되지 않은 경우에는 신약에 준하는 임상자료를 내도록 할 방침이다.

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