의약품 안전성 심사 등 제고...대외 신뢰도 향상
조만간 용역연구사업 진행
의약품 안전성·유효성 심사의 투명성과 전문성을 확보하기 위해 우수심사기준(GRP, Good Review Practice)이 본격 도입된다.
식약청은 의약품 심사 수준을 향상시키고 심사의 일관성, 투명성, 전문성을 확보하기 위한 GRP 확대를 추진하고 있다고 23일 밝혔다.
우수심사기준이 도입되면 국내 심사수준이 향상되고 심사결과의 투명성, 일관성, 전문성을 확보할 수 있어 선진국으로부터 심사결과에 대한 신뢰성을 확보할 수 있는 잇점이 있다.
따라서 국내 허가 의약품에 대한 신뢰도를 높여 수출에도 기여가 예상된다.
식약청은 GRP 확대를 위해 조만간 용역연구사업을 진행하기로 했다.
식약청은 지금까지 의약품 심사과정과 심사내용을 표준화하는 한편 심사결과를 공개하기 위해 의약품안전국과 의약품 평가부가 함께 준비중이다.
심사결과를 공개할 경우 기업 비밀 등 복잡한 문제가 걸려있는 만큼 법적 문제와 공개범위 등을 관련업계 공청회를 거쳐 정할 방침이다.
식약청 관계자는 "심사관련 규정을 명확히 개정하고 그 해설서를 발간해 투명성·일관성을 확보할 예정"이라고 말하고 "이런 내용이 우수심사기준에 포함된다"고 덧붙였다.
이와관련, 식약청은 내년 △의약품 심사자 교육프로그램 개발 △의약품심사내용 정보공유체계 구축 △의약품심사결과 표준화 등 관련과제를 수행, 우수심사기준 정착의 토대를 마련하기로 했다.
식약청은 미국 FDA와 유럽 EMEA 등 선진외국의 심사자 교육프로그램과 심사결과 표준안에 대한 운영실태 등을 분석, 최적 GRP 운영시스템을 개발·운영할 계획이다.