생동성품목 제조원 변경 등 4개 사항

식품의약품안전청이 생동성시험품목의 제조원 변경 등 의약품허가 관련 처리지침을 일원화해 지방청에 내려보냄에 따라 본청과 지방청간의 업무혼선이 해소될 전망이다.

이번 지침의 세부내용은 △생동성시험대상품목의 제조원 변경 △복수 제조원 위탁제조 △대한약전 등 수재품목의 허가 업무 △시리즈제품명 등 4개 사항.

식약청의 이번 처리지침에 따르면 ㄷ사에서 전면위탁제조하고 있는 생동성시험 대상품목의 제조원을 ㄱ사에서 ㄴ사로 변경할 경우 생동성자료 혹은 비교용출자료를 요구치 않기로 했다.

또 ㄷ사에서 전면위탁제조하고 있는 생동성시험대상품목을 제조코자 할 때 ㄷ사의 제조품목 허가증內에서 원료약품과 분량, 제조방법, 제조원 등의 항목에 '생동성시험용'을 병기하기로 했다.

또 ㄷ사에서 직접제조하고 있는 품목을 생산설비 등의 이유로 ㄱ사에서 추가로 위탁생산할 경우 정제, 캡슐제, 좌제 외 의약품동등성시험관리규정의 적용을 받지 않는 액제 등 복수제조원은 비교용출시험자료 등 별도의 자료제출없이 변경허가 처리토록 했다.

또 대한약전 등 수재품목으로, 기허가가 없는 품목에 관한 허가 검토 및 처리와 관련, 해당지방청에 변경신고서를 접수토록해 필요시 이를 본청에 검토·의뢰할 수 있도록 했다.

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