혈액성분제제 GMP 연내 도입...핵산증폭검사법도
혈액매개 전염인자별 정기 안전평가 실시
최근 잦은 사고로 비난을 사고 있는 혈액원의 관리가 대폭 강화된다.
식약청은 최근 빈번한 혈액사고가 채혈이나 분리과정의 안전성이 확보되지 않은데 원인이 있다고 판단, 올해안에 혈액성분제제 GMP(우수의약품제조관리기준)를 도입하는 등 혈액원 관리를 대폭 강화하기로 했다고 8일 밝혔다.
혈액사고와 관련, 복지부는 태그스포스팀인 '혈액정책기획팀'을 구성해 올 상반기중 혈액관리 전반에 관한 적정관리 방안을 강구중이다.
식약청은 복지부의 혈액성분제제 관리주체나 사후관리방안의 마련과는 별도로 혈액원관리를 강화하기로 하고 관련규정을 정비중이다.
우선 채혈이나 혈액분리 과정 등에서 안전성을 확보하기위해 혈액성분제제 GMP를 연내 도입하기로 하고 시안을 마련, 관련업계의 의견을 수렴하고 있다.
이와관련, 식약청 관계자는 "내년 1월부터 혈액관리법이 발효돼 혈액원관리가 대폭 강화된데 따른 후속조치"라고 설명했다.
식약청은 또 검사비용 문제로 지연되고 있는 혈액에 대한 핵산검사법의 도입을 추진하기로 했다.
이에따라 오는 7월까지 핵산증폭검사법 검증 가이드라인을 명문화하고 하반기까지 생물학적제제 기준 및 시험방법을 개정하는 등 관련규정을 정비하기로 했다.
식약청은 이와함께 현재 운영중인 '혈액매개 전염인자 전담관리팀'의 전문적인 검토를 통한 혈장매개 전염인자별 정기적 안전평가를 실시할 방침이다.
이미 GMP가 도입된 알부민, 항혈우병인자제제 등 혈액분획제제와 함께 혈액성분제제에 대한 GMP가 도입되면 혈액사고의 우려가 경감될 것으로 식약청은 기대하고 있다.
한편 감사원이 지난 99년부터 올 1월까지 적십자혈액원에 대한 감사결과 에이즈 1차 양성판정자나 B형·C형 간염 양상반응자의 혈액의 일부가 병원이나 제약사에 공급된 사실이 적발, 사회적 파문을 일으킨 바 있다.