약사감시, 우수업체 '면제'-불량업체엔 '확대'

올해 시범사업-내년 전면 실시

앞으로 제약공장 GMP(의약품 제조·품질관리)의 평가결과에 따라 정부가 '대우'를 달리하는 '차등평가관리제도'가 올해안에 도입된다.

식약청은 변화하는 제약사의 경쟁력 확보를 위해 국내 GMP를 OECD 수준으로 끌어올리기 위해서는 제도적 보완이 필요하다고 판단, 제약사에 대한 GMP 평가결과에 따라 인센티브와 제재를 병행하는 '차등평가관리제'를 도입하기로 했다고 2일 밝혔다.

이번 차등평가관리제는 이달중 지침안을 마련, 올해안에 시범실시를 거쳐 내년부터 전면 확대된다.

식약청은 우선 전년도 자율평가나 약사감시를 결과를 토대로 제약사 GMP 등급을 A(우수), B(양호), C(보통), D(취약), E(불량) 등 5단계로 나눠, GMP 우수관리 상위업체에는 인센티브를 주되 하위업체에 대해서는 불이익을 주기로 했다.

현재 우수업체에 대해서는 정기단속을 면제하고 취약 또는 불량업체에 대해서는 오히려 단속을 늘리는 방안이 유력하게 검토되고 있다.

식약청 관계자는 "현재 제약사가 GMP에 대한 자율점검을 실시하고 있으나 미흡한 점이 있다는 지적에 따라 이번에 체계화를 추진하고 있다"고 밝혔다.

한편 식약청은 지난해 용역결과를 토대로 GMP관리제도에 대한 개선안을 현재 마련중이다.

개선안에는 시스템 인증, 중요설비 적격성 평가, 연간 품질평가 등이 포함되고 GMP 전문조사관 육성을 위한 규정도 명문화될 것으로 알려지고 있다

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지