식약청, 신약신청자부담제 등 세부과제 중점 추진

식약청은 `2000~2004년 식품·의약품 안전관리 중장기계획'을 마련, 신약신청자부담제 도입 및 국가간 GMP상호인증 등을 통해 국내 의약품 안전관리를 국제적인 수준으로 높여나가기로 했다.

이에 따르면 신약신청자부담제(User Fee)의 경우 한국보건사회연구원의 용역연구결과를 기초로 오는 11월께 공청회를 개최하고 복지부에 관련법령의 개정을 요청, 신약신청업소의 심사비 부담으로 보다 신속하고 전문적인 신약심사를 진행할 계획이다.

또 생명공학의약품의 안전성기술 평가 향상을 위해 중앙약사심의위원회내에 생명공학제품 안전성평가위원회를 구성하고 바이오테크제품의 안전성·유효성등 평가기준도 마련해 관련산업 발전을 적극 유도키로 했다.

이와함께 일본과의 GMP(우수의약품제조관리기준) 상호인증 협정을 추진, 국내 의약품 품질수준을 국제적으로 공인받는 한편 약사감시 자율점검제(Self-Audit)를 도입해 업소의 자율점검관리기능을 강화해나가기로 했다.

이밖에도 의약품 약효동등성 확보 계획과 관련해 2002년도 의약품 특별재평가사업에 모든 품목을 비교용출자료를 제출케 해 우선 1차적인 품질 확보를 기하는 한편 생동성시험을 점차 확대해 의약분업에 맞는 품질관리를 기해나가기로 했다./ 조현철 기자 hccho@bosa.co.kr


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