대법원, 안전 의약품 소송취지 정당성 대외적 증명
국민건강보험공단이 생물학적동등성시험(이하 '생동성시험') 조작 손해배상 등 청구소송 상고심(대법원 제3부)에서 승소한 것으로 뒤늦게 알려졌다.
9일 건보공단(이사장 김종대)에 따르면 대법원은 구랍 26일 열린 생동성시험 조작 손해배상 등 청구소송 상고심(대법원 제3부)에서 대법관 전원이 일치된 의견으로, 건보공단이 패소한 원심을 파기하고, 원심법원(서울고법)에 재심리·판단할 것을 환송하는 판결을 내렸다.
대법원은 형사판결에서 인정된 사실은 특별한 사정이 없으면 민사판결의 유력한 증거자료가 된다며, 시험기관의 생동성시험 조작행위로 인해 생동성 요건을 갖춘 것으로 판단한 형사판결을 근거로 불법행위에 해당된다고 판시했다.
특히, 의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것으로 국민보건을 위해 반드시 안전성·유효성이 확보돼야 하므로, 생동성시험 조작은 그 자체로 비윤리적인 방법에 해당해 비난가능성이 매우 큰 위법한 행위라고 강조했다.
대법원은 또 원심에서는 시험기관의 불법행위 책임이 입증되지 않음을 이유로 제약사에 대해서도 책임을 인정치 않았으나, 이번 판결에서는 이에 대해 '자유심증주의'(증거에 의해 사실을 인정함에 있어서 증거의 증명력을 법관의 자유로운 판단에 맡기는 것) 한계를 벗어나거나 불법행위 요건에 관한 법리를 오해해 판단을 그르친 것이라고 판시하고, 원심법원에 다시 심리·판단하라고 파기 환송했다.
이와 관련해 건보공단 관계자는 "그간 하급심의 패소로 의약계 등으로부터 '공단이 무리하게 소송을 진행한 결과'라는 지적이 있었으나 이번 판결은 건보재정과 국민건강을 책임지는 보험자로서 공단이 제약사 등의 불법행위에 책임을 물어 경각심을 고취시키고, 의약품의 유통질서를 바로잡아 국민에게 양질의 의약품을 제공하기 위해 제기한 소송취지의 정당성을 대외적으로 증명해 준 것"이라고 밝혔다.
이 관계자는 또 "특히, 이번 대법원 판결로 인해 현재 진행 중인 대법원 및 하급심 진행사건 중 형사판결이 확정된 시험기관에 대해선 공단의 승소가 예상되고, 파기환송심에서 제약사의 불법행위 책임을 물을 수 있는 단초를 제공한 점에서 커다란 의미가 있다"고 덧붙였다.
한편 생동성시험조작 혐의 의약품은 2006년 식품의약품안전처의 시험기관 일제점검에서 적발됐고, 이후 해당 의약품에 대해 '허가취소' 또는 '생동성 인정품목 공고삭제' 행정처분과 조작기관들에 대한 사법기관의 형사처벌 등이 이뤄졌다.
이에 건보공단에서는 행정처분에 대한 행정소송과 형사재판이 종결된 의약품의 시험기관과 해당 제약사 등을 상대로 2008년부터 손해배상 청구소송을 진행하고 있는 가운데 93개 제약사 231개 의약품을 대상으로 총 42개 사건의 손해배상 청구소송을 제기해왔다. 손해배상 청구액 규모는 864억원에 달하고 있다.
생동성시험조작은 복제의약품이 최초로 허가받은 의약품과 약효가 동등함을 입증하고자 할 때 실시하는 시험의 하나로, 대조약(오리지날약)과 시험약(제네릭약)의 약효가 동등함을 입증하는 시험을 조작한 행위를 의미한다.